CRO的中国式崛起路径

年轻的中国医药研 发外包（简称CRO）行业正在酝酿新动向。伴随着中国鼓励创新药物开发的脚步，国内日渐崛起的潜在市场与国际兴盛的需求赋予CRO行业提速的底气。更值得 注意的是，4月26日有消息称，“十二五”期间，中国新药创制重大专项将力争自主创制30只创新药物，完成200个左右药物大品种的改造和技术再创新。不 难想象，未来CRO企业的做大做强，必将与包括中国在内的全球新药研发融为一体。

    而另一方面，虽然查尔斯河实验室与药明康德“闪 恋闪分”，但CRO“高附加值、高利润率”的特征仍吸引着风投资本的青睐。同年3月，以综合服务独辟蹊径的美迪西则吸引了战略投资伙伴达晨创投的加盟，力 争3年内登陆创业板。那么，在资本闸门打开之前，如何做大成为了所有心存高远的CRO面临的共同挑战。对于正历经“从成长到成熟”的中国CRO而言，怎么 凸显中国式的成长路径考验着正在路上的探索者，为了让业界了解中国CRO崛起的路径，本报特邀了业内知名专家就此展开了对话。

    对话嘉宾：赵国屏（中科院院士、国家人类基因组南方研究中心执行主任）

    陈春麟（上海美迪西生物医药有限公司首席执行官）

    王兰忠（上海张江生物医药基地开发有限公司总经理）

    陈凌（葛兰素史克中国研发中心副总裁）

    新药研发变局

    医药经济报：据Frost & Sullivan数据显示，目前CRO公司承担了全球将近1/3的新药开发工作，CRO服务的全球市场以每年20%的速度增加。2010年，全球CRO市 场达到360亿美元，而中国仅占全球外包市场的5%。请问，您怎么看CRO行业的发展前景和趋势？中国的CRO变现如何？应扮演什么样的角色？

    陈春麟：近年来，全球制药业的布局正面临新的调整。由于技术、人才、物流和实验室养护等研发成本的攀升，很多企业或机构很难独自完 成一只新药的整个创新过程，于是，越来越多的新药研发与临床试验开始外包到开发成本较低的发展中国家。在此背景下，通过联通上下游环节、拓展业务范围，从 而实现纵向一体化，横向兼顾两个市场，正成为CRO行业新的趋势。

    不过，以中国CRO现有的技术成本优势，仅占全球外包市场5%的份额显然与其预期是不匹配的。我们知道，投入研发的费用20%用于 新化合物的发现，80%用于各期临床研究工作，因此，CRO是合同研究组织中最活跃的一个分支。目前昆泰等CRO“大佬”已占全球CRO市场份额的 30%，随着中国CRO行业的快速发展，我认为，未来中国将会跻身全球CRO行业的第一方阵。

    陈凌：从国际背景来看，传统的新药研发模式已难以为继，多数企业的高投入并没有带来高产出，因此，积极探索各种灵活有效的研发方 式，到成本相对低的新兴市场国家建立研发中心，加大研发外包，并向研发价值链的上游移动，是未来不可逆转的一种趋势。目前，中国的CRO产业现状及所处的 发展阶段与美国20世纪末的情况颇为相似，随着新药研发的相关法规政策的日趋完善、医药卫生体制的全面改革，以及外资研发机构的纷纷进驻等因素，中国 CRO取得了蓬勃发展。

但有所不同的是，中国制药业的整体发展水平较低，因此，国内CRO行业在这样一个时期和条件下产生，基础显得有点弱。

    医药经济报：中国的医药政策和医药市场正在经历深刻调整，导致药物研发格局也正在悄然生变，您认为，中国CRO企业的机遇和挑战在哪里？全球新药研发的梯度转移对CRO意味着什么？

    王兰忠：从以前跟踪仿制向自主知识产权的创新药物研发过渡，研发内容也从以前的药物合成、活性成分生产转变到药物合成、药代动力 学、药物安全性评价、临床试验等药物研发的全过程，环境的变化催生了中国CRO公司快速成长。不过，我国大多数CRO服务公司规模较小，处于产业链的低 端，且多集中于提供临床研究和化合物合成服务。而且目标主要在国际市场，国内需求还处于起步阶段，尤其是国内的制药企业目前对CRO接受程度普遍不高。

    现阶段，我国的CRO进行的多是三类或六类药的临床研究，但随着中国新药研发的进步，低水平重复仿制的药物临床研究及报批数量势必大大减少，这对于习惯于仿制药物临床研究的我国CRO也将是一个挑战。需要强调的是，国内真正接触过新药研发工作和方案的技术人员很少，导致国内人才与市场需求不匹配，具有实战经验的高端人才缺乏。其次，仪器设备投入高，知识产权保护意识淡薄，这些都还需要完善。

    陈春麟：从国外大型CRO成长的经验来看，提供“全能型服务”是关键。中国CRO企业除了服务好跨国企业之外，打造一站式研究服务 的综合型CRO才是我国CRO企业当下的重点所在。我认为，目前很多临床前CRO都意识到行业洗牌正在加速，外资的CRO联合并购已逼到自家门前，保持紧 迫感是必须的。因为毕竟国内大多是中小公司，规模较小。不过，我要强调的是，形势虽紧迫，但国内的CRO对前景也应该满腹自信。就CRO的细分市场来讲， 我们的竞争力并不差。比如药明康德主要致力于临床前业务，美迪西更是从设计药物模板到药物前体优化这四个阶段，基本形成了覆盖药物临床研究的一体化研发服 务平台，以个性化的一站式CRO服务取胜。我觉得现在最需要的是沟通，我在与国内企业的接触中发现，双方之间存在很多不了解，国内企业认为，CRO这样的 研发机构服务价格肯定昂贵，且风险又大；而CRO公司则认为，他们不会对研发外包感兴趣，承接国际合作也是一样。

    陈凌：全球新药研发格局的锐变，有一组数据很能说明问题：近年，多家跨国药企重组，惠氏等多家知名药企被并购。而从研发投入产出比 来看，从2000年开始，每年获批准的原创新药与研发投入明显不成正比，而且跨国药企投资研发的总金额却逐年增加，2003年平均每只创新药的代价是4亿 美元，而到2010年达到27亿美元，7年研发成本增加了近7倍。尽管2010年全球药企研发投入高达674亿美元，但就辉瑞一家在2011年就减少研发 经费15亿美元，也就是说，减少研发投入日渐明显。与此同时，这些大鳄大幅裁员，仅2010年就超过5万人，默沙东关闭欧美9个研发中心，辉瑞关闭英国的 研发中心，某种意义上说，这将会形成一个巨大的研发外包市场，这对国内CRO是一个大蛋糕。

    中国式路径

    医药经济报：中国正在成为研发转移的首选之地。但现在的核心问题在于：大部分企业做的却是同一个领域——化学服务，且处于研发领域的末端。

如何才能向更高领域发展是当期业内值得思考的。中国CRO该如何去实现其价值？

    赵国屏：新的市场环境呼唤着中国CRO业务新思路。中国CRO的现实处境一直限制着其行业的健康发展，想要打破这种恶性循环，必然要有一个 环节率先出现改变。目前来看，这个变革的环节正是CRO，我认为，CRO企业应大胆引入国际标准，探索出一条在中国本土遵循国际标准研发的技术之路。

    陈春麟：目前，中国的CRO最缺少的是能提供综合药学服务和临床前动物实验研究服务的机构和公司。2008年以前，国内还没有一家 CRO公司达到国际GLP动物实验标准，美迪西率先开始做动物实验。当时在国内建动物实验室很多业内人士不理解，面临着行业普遍的不信任。但个人认为，这 是有效改变中国本土研究报告和研究内容不能得到欧美主管部门认可的不利局面，加强国际合作的必由之路。次年，美迪西通过美国GLP标准，今年将争取通过国 内GLP标准，然后是欧洲GLP标准。我认为，未来一站式CRO将是一种主流模式，这种模式管理方便、研发费用低，也有利于与企业形成战略合作联盟的新型 研发模式。

    陈凌：跨国药企研发转移事实上会提高中国的药物研发和创新能力，吸引全球医药研发人才来到中国，尤其是经验丰富、具有特殊技能的业 界专才，提升对医药及生命科学领域人才价值的认识、提供国际水准的运营示范，包括严格的监管和道德标准来使用人类生物样品、人性化地使用动物、专利保护意 识、实验室设计，技术转移和协作合同，国内的研究外包机构可以提升其研发的价值链并转型，把中国发现的候选药物往世界舞台“助推一把”。我觉得实现自身价 值的最好办法是苦练内功。

    王兰忠：CRO于20世纪70年代兴起于美国，经过几十年的发展，CRO已成为一个相对完备的技术服务体系，几乎涵盖药物研发的整 个过程。我认为，中国式的CRO路径就是要依托充足的人才优势，包括不断回流的中国留学人才，这对中国医药研发能力的提升起着至关重要的作用。其次是持续 的成本优势。中国大量高素质、低成本的人才将成为欧美药企提升全球竞争力不可或缺的资源配置。中国在地域上有足够的纵深，通过地域梯度转移的方式，能够在 相当长的时间内保证低成本的持续有效，而印度等国的医药研发人才流动性高，且没有产业纵深，其低成本的优势越来越难以为继。