印度南新药品掺假遭前高管举报 在美被罚5亿美元

日期:2013-05-14 来源:医药观察家网
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据美国媒体今晨报道,因销售掺假药物和企图欺骗监管部门,印度最大的制药商南新公司,在美国被开出高达5亿美元的创纪录罚单。

据美国媒体今晨报道,因销售掺假药物和企图欺骗监管部门,印度最大的制药商南新公司,在美国被开出高达5亿美元的创纪录罚单。

 

药品掺假 报告作假

 

美国监管部门对南新公司的生产缺陷展开了一年的调查。而美国食品药品监督管理局(FDA)早前已经禁止该公司从印度进口30种药物。FDA同时与该公司达成协议,要求该公司提供产品的准确信息,并改进其药物制造流程。

 

报道称,南新公司承认其曾制造和销售掺假药物。检察官指出,查出的数批掺假药物中,无论在药物强度,纯度和质量上都与标注的规格不符。这些药物包括仿制的抗生素以及其他用于治疗严重结节性痤疮,癫痫和神经疼痛的药物。报道指出,目前并未清楚涉及的药物是否会造成健康问题。

 

此外,公司还承认存在药品样本储存不当、销售并未通过纯度测试的药物,以及延迟数月才召回已经过期药物等行为。公司还承认2006年和2007年向美国FDA提交的测试报告中在时间上做了假。

 

5亿美元 公司认罚

 

公司表示目前对调查“全面配合”,公司周一同意支付价值1.5亿美元的罚款和财产没收,以及支付3.5亿美元解决因为该问题引起的民事诉讼。

 

南新公司CEO阿伦・索内在一份声明中表示,我们对过去的行为感到失望,并相信这件事情的最终解决结果符合各个股东的利益。判决结果并未严重影响公司现有的金融状况和公司运行。

 

检察官表示,对南新公司的判罚是对同类制药公司开出的金额最大的罚单。该公司违法了《美国联邦食品、药品和化妆品法案》,该法案禁止在美国销售纯度不足的药物。

 

“深喉”举报 东窗事发

 

据报道,一名举报人向FDA举报了南新公司的上述行为,因此监管部门开始展开调查。而事后披露,这名举报人正是南新公司的前高管迪内希・塔库尔。报道称,由于举报有功,塔库尔将会获得4900万美元的奖赏。

 

塔库尔在一份声明中称,公司已经被告知出现了问题,但是无法正确处理问题,因此自己“别无选择”,只好告知相关卫生监管部门。塔库尔的律师表示,作为这一事件最原始的消息来源,塔库尔的信息最终导致政府及时采取了行动。(ryan)

 

原标题:印度最大制药商药品掺假 在美遭诉被罚5亿美元

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