国家药监总局“三定”方案呈现四大特点

日期:2013-05-16 来源:医药观察家网
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国务院批准的《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》(即“三定”),从解决食品药品多头监管体制不顺的问题入手,形成了相对集中统一、主辅分明的模式,体现了食品药品监管职能转变的四大特点。

国务院批准的《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》(即“三定”),从解决食品药品多头监管体制不顺的问题入手,形成了相对集中统一、主辅分明的模式,体现了食品药品监管职能转变的四大特点。

 

减少食品监管环节

 

根据“三定”方案,食品安全的主要监管部门由从前的五个减少为现在的两个,即国家食品药品监督管理总局和农业部。

 

农业部门负责食用农产品从种植养殖环节到进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监督管理,负责兽药、饲料、饲料添加剂和职责范围内的农药、肥料等其他农业投入品质量及使用的监督管理。食用农产品进入批发、零售市场或生产加工企业后,按食品由食品药品监督管理部门监督管理。农业部门负责畜禽屠宰环节和生鲜乳收购环节质量安全监督管理。

 

食品药品监管总局综合司负责人孙梅君认为,食品监管环节的减少,意味着无缝监管的向前推进,“监管环节减少,监管的空隙、盲区就少了,部门之间职责不清、责任不明、推诿扯皮的问题也少了”。

 

她同时指出,食品安全涉及面很广,不可能一个部门包打天下,还需要其他部门相互配合,各负其责。

 

食品药品安全治理从分散到统筹

 

为加强食品药品安全监管的职能整合,“三定”方案规定,将原分散在多个部门的职能统一划入食品药品监管总局。其中包括原卫生部组织制定药品法典的职责、确定食品安全检验机构资质认定条件和制定检验规范的职责,国家质量监督检验检疫总局化妆品生产行政许可、强制检验的职责,国家质量监督检验检疫总局医疗器械强制性认证的职责等。同时,方案规定,整合国家质量监督检验检疫总局、原国家食品药品监督管理局所属食品安全检验检测机构,推进管办分离,实现资源共享,建立法人治理结构,形成统一的食品安全检验检测技术支撑体系。

 

专家认为,过去多家部门食品药品管理资源是分散配置的,不利于形成合力。改革以后,有利于把分散在各个部门的食品药品安全监管资源整合集中起来,集中力量进行重点建设,提升监管能力。

 

实现食品和药品监管的统一

 

孙梅君介绍,对健康产品实施统一监管是国际趋势,不仅因为这样有利于利用各方面的技术力量,而且食品和药品的监管理念、监管手段和方式有很多相通之处。

 

在“三定”方案中,强调加强食品安全制度建设和综合协调,完善药品标准体系、质量管理规范,优化药品注册和有关行政许可管理流程,健全食品药品风险预警机制和对地方的监督检查机制,构建防范区域性、系统性食品药品安全风险的机制。推进食品药品检验检测机构整合,公平对待社会力量提供检验检测服务,加大政府购买服务力度,完善技术支撑保障体系,提高食品药品监督管理的科学化水平。

 

此外,方案还强调规范食品药品行政执法行为,完善行政执法与刑事司法有效衔接的机制,推动加大对食品药品安全违法犯罪行为的依法惩处力度。

 

简政放权

 

在职能调整当中,“三定”方案取消了食品药品监管总局的四项职责,下放五项职责。

 

取消的职责包括,将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可;将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可;将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可;取消执业药师的继续教育管理职责,工作由中国执业药师协会承担。

 

下放的职责则涉及药品、医疗器械质量管理规范认证职责,药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可职责,国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可职责,药品委托生产行政许可职责,进口非特殊用途化妆品行政许可职责等。

 

“真正实现了职能的转变和简政放权,该交地方的交地方,该交市场的交市场,这是一个很大的转变。”食品药品监管总局新闻发言人颜江瑛这样评价“三定”方案。

 

专家认为,尽管“三定”方案从体制上解决了食品药品监管存在的一些问题,但保障食品药品安全仍需各方共同努力。尤其需要树立起企业是食品安全第一责任人的理念。因为食品安全是生产出来的,而不是监管出来的。(ryan)

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