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临床监察岗

天津中新药业研究中心 2016-11-17发布 2017-01-17截止
  • 学历要求: 本科
  • 英语要求: 熟练
  • 年龄要求: 不限
  • 专业要求: 中医学,中西医...
  • 工作年限: 五年以上
  • 月薪范围: 面议
  • 职位性质: 全职
  • 工作地点: 天津市滨海新区
  • 职称要求: 不限
  • 招聘人数: 若干

职位描述

职位描述:
1、负责制作临床试验方案、CRF、研究者手册等试验用相关资料;
2、负责药品临床试验基地的选择及调研评估;
3、负责临床试验项目进度及质量管理,监督临床方案实施,调控、监督临床医院按合同时间完成临床研究,确保临床试验严格遵循GCP等相关法规及试验方案要求开展;
4、检查并报告试验进度和质量、病例报告表填写、试验用药品使用、药品不良反应等各方面情况,发现问题、分析问题、提出解决方案并实施;定期归纳并提交监查报告;
5、协调研究项目负责人、临床医生、辅助科室、临床基地、患者等各方关系;
6、负责协调解决新药临床试验过程中出现的问题;
7、负责临床试验过程中相关档案的管理。
其他可能涉及到的工作:
1、负责临床资料文献的翻译及整理;
2、协调公司产品的临床申报和上市注册;
3、协助开展研究者会议及行业内学术会议有关工作;
4、必要时招募、管理受试者。
岗位要求:
1、医学、药学相关专业,本科及以上学历;
2、受过GCP培训,熟悉ICH-GCP、SOP及相关法规和治疗指导原则,熟悉临床试验流程;
3、具有3年以上临床试验监察经验,2年以上项目管理经验;
4、具有国内大中型企业或中外合资企业临床监察经验者优先,负责过创新药临床研究项目者优先;
5、具有较强的文字组织、语言表达和沟通能力;
6、具有优秀的问题解决能力及应急预案管理能力,并能执行相关培训及质量控制;
7、可接受出差。
该单位 HR 近两周的应聘简历处理率: 33%

联系人: 曹女士

地    址:天津市经济技术开发区第十大街21号

天津中新药业研究中心坐落在国家重点建设特区天津经济技术开发区内,是直属天津中新药业集团股份有限公司从事以新药开发为主的研究机构,是国家发改委认定的国家级企业技术中心,拥有中国合格评定国家认可委员会颁发的实验室认可证书。
研究中心植根于新药研究尤其是天然中药产品的研究与创新,不断致力于活性新成分的开发,植物提取物的标准化,生产工艺的革新以及产品质量的提升,先后配备了核磁共振仪、液质联用仪、气质联用仪以及高压液相、中压液相等先进的实验室分析仪器,有整套小试设备,具有独立的中试车间。研究中 ...详情

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