临床数据管理经理

面议 上海 经验不限 硕士 全职
上海医药集团股份有限公司中央研究院 2017-07-21 更新 2017-09-01 截止

临床数据管理经理

职位描述
工作职责:
1. 在相关法律、法规和指导原则下进行数据管理工作,并负责整个过程的质量控制;
2. 参与临床研究方案设计,制定数据管理解决方案和进度计划;
3. 撰写和审阅数据管理的相关文件DMP/DVP等,负责及时更新和存档;
4. 管理数据管理系统供应商,确保供应商提供的服务和标准符合项目要求和相关法律规定;
5. 组织/实施/审核/批准CRF/EDC的设计,包括医学编码/系统的验证/用户接收测试(UAT);
6. 监督全部数据活动,包括CRF表数据和外部电子化数据的录入、审核、验证和维护;
7. 监督数据的日常清理以及质疑表的管理(发送,追踪和关闭等);
8. 在规定时间内完成一次性数据核查报告和进展报告,负责医学编码并根据需要完成质疑表;
9. 组织数据审核会议,准备数据审核会议所需资料;
10. 负责数据库锁定前的数据审核,如严重不良事件的一致性检查等;
11. 进行数据导出并产生研究数据集,供临床统计分析;
12. 完成部门的其他相关工作。

任职要求:
1. 硕士及以上学历,医学、医学统计等相关专业;
2. 有制药企业或CRO公司相关工作经验,有肿瘤和免疫疾病临床数据管理工作经验者优先;
3. 了解《药品管理法》、《新药审批办法》、ICH-GCP,了解药物研发全过程,熟悉临床试验全过程以及数据管理流程;
4. 有EDC的使用经验,熟练运用电脑办公软件,SAS、SPSS等统计软件进行数据统计分析;
5. 具备独立查阅文献和撰写的能力;
6. 具有较强的执行力,优秀的书面和语言表达能力,积极善于沟通,较强的适应能力和抗压能力;
7. 具有团队精神,良好的职业道德和奉献精神
职位要求
  • 硕士

  • 经验不限

工作地址

上海

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联系人
李小姐 zyyjy@sphchina.com
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