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临床数据管理经理

上海医药集团股份有限公司中央研究院 2016-12-03发布 2017-01-08截止
  • 学历要求: 硕士
  • 外语要求: 不限
  • 年龄要求: 不限
  • 专业要求: 不限
  • 工作年限: 不限
  • 月薪范围: 面议
  • 职位性质: 全职
  • 工作地点: 上海市
  • 职称要求: 不限
  • 招聘人数: 1人

职位描述

工作职责:
1. 在相关法律、法规和指导原则下进行数据管理工作,并负责整个过程的质量控制;
2. 参与临床研究方案设计,制定数据管理解决方案和进度计划;
3. 撰写和审阅数据管理的相关文件DMP/DVP等,负责及时更新和存档;
4. 管理数据管理系统供应商,确保供应商提供的服务和标准符合项目要求和相关法律规定;
5. 组织/实施/审核/批准CRF/EDC的设计,包括医学编码/系统的验证/用户接收测试(UAT);
6. 监督全部数据活动,包括CRF表数据和外部电子化数据的录入、审核、验证和维护;
7. 监督数据的日常清理以及质疑表的管理(发送,追踪和关闭等);
8. 在规定时间内完成一次性数据核查报告和进展报告,负责医学编码并根据需要完成质疑表;
9. 组织数据审核会议,准备数据审核会议所需资料;
10. 负责数据库锁定前的数据审核,如严重不良事件的一致性检查等;
11. 进行数据导出并产生研究数据集,供临床统计分析;
12. 完成部门的其他相关工作。

任职要求:
1. 硕士及以上学历,医学、医学统计等相关专业;
2. 有制药企业或CRO公司相关工作经验,有肿瘤和免疫疾病临床数据管理工作经验者优先;
3. 了解《药品管理法》、《新药审批办法》、ICH-GCP,了解药物研发全过程,熟悉临床试验全过程以及数据管理流程;
4. 有EDC的使用经验,熟练运用电脑办公软件,SAS、SPSS等统计软件进行数据统计分析;
5. 具备独立查阅文献和撰写的能力;
6. 具有较强的执行力,优秀的书面和语言表达能力,积极善于沟通,较强的适应能力和抗压能力;
7. 具有团队精神,良好的职业道德和奉献精神
该单位 HR 近两周的应聘简历处理率: 20%

联系人: 李小姐

地    址:哈雷路898号4号楼

上海医药集团股份有限公司中央研究院(简称上药研究院)是上海医药集团股份有限公司的直属新药研发中心,成立于2003年。研究院坐落于上海浦东新区张江高科技园区内,现有实验室面积约8000平米,配备了国际先进水平的仪器和设备。作为公司的核心研发机构,研究院服务公司发展战略,支撑公司业务发展,以“满足临床需求,为重大疾病和慢性病提供安全有效的品牌治疗药物”为目标,开展创新化药、创新生物药物、新型制剂、重大仿制化药和中药的研发,涉及的疾病领域包括肿瘤、心血管、免疫、代谢、消化系统以及精 ...详情

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