生物药临床药理经理

面议 北京朝阳区 3-5年 硕士 全职
浙江海正药业股份有限公司 2017-07-21 更新 2017-08-24 截止

生物药临床药理经理

职位描述
一、岗位职责
1. 负责与I期中心主要研究者一起设计PK和BE的试验方案,确保试验的科学性和可操作性;
2. 参与I期中心的筛选,确保试验单位能够满足试验的需要;
3. 负责生物样本检测单位的筛选,确保试验单位的设备、资质、能力、经验能够满足试验的需要和法规的要求;
4. 审核体内外药代动力学样品分析方法开法,解决分析方法遇到的问题 ,包括 HPLC、LC/MS/MS以及ELISA等生物样品分析方法;
5. 负责跟踪试验法规的更新,并评估法规更新对临床试验的影响,并提供相应的建议;
6. 负责试验团队的培训,确保试验团队的问题能够及时的被解决;
7. 负责对生物样本检测单位进行QC,确保检测单位严格按照方案和SOP进行相应的操作。对QC过程中发现的问题予以跟踪,确保CAPA合理正确;
8. 参与PK和BE数据和报告的审核,确保相关质疑被及时发出,并得到妥善的回答;
9. 参与试验报告的审核,确保试验报告和数据的正确;
10. 完成领导安排的其他工作。

二、 任职资格
1. 教育背景:硕士及以上学历,药代动力学相关专业;
2.工作经验:5年以上临床研究相关经验,熟悉ICH-GCP/中国GCP和相关法规,具有良好的分析背景,熟悉HPLC、LC/MS/MS、Elisa,具有代谢产物鉴定工作经验者优先;
3. 培训要求:接受过ICH-GCP、中国GCP和相关法规等培训;
4.综合素质:30周岁以上,身体健康,熟悉DMPK体内、外试验原理及方法,并有良好的DMPK数据处理和分析能力,曾独立开展新药药代动力学ADME各方面的研究,熟悉药代动力学实验数据的处理,能总结整理药代动力学实验结果并撰写报告,能够高强度的压力下工作,能够适应经常出差,具备优秀的沟通技巧,与同事和合作伙伴建立良好和专业的合作关系,有出色的决策能力和问题解决能力,能独立开展工作,认同海正企业文化。
职位要求
  • 临床医学

  • 硕士

  • 3-5年

工作地址

北京朝阳区

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联系人
傅经理
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