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生物药临床药理经理

浙江海正药业股份有限公司 2016-12-11发布 2017-02-01截止
  • 学历要求: 硕士
  • 英语要求: 熟练
  • 年龄要求: 不限
  • 专业要求: 临床医学
  • 工作年限: 五年以上
  • 月薪范围: 面议
  • 职位性质: 全职
  • 工作地点: 北京市西城区
  • 职称要求: 不限
  • 招聘人数: 3人

职位描述

一、岗位职责
1. 负责与I期中心主要研究者一起设计PK和BE的试验方案,确保试验的科学性和可操作性;
2. 参与I期中心的筛选,确保试验单位能够满足试验的需要;
3. 负责生物样本检测单位的筛选,确保试验单位的设备、资质、能力、经验能够满足试验的需要和法规的要求;
4. 审核体内外药代动力学样品分析方法开法,解决分析方法遇到的问题 ,包括 HPLC、LC/MS/MS以及ELISA等生物样品分析方法;
5. 负责跟踪试验法规的更新,并评估法规更新对临床试验的影响,并提供相应的建议;
6. 负责试验团队的培训,确保试验团队的问题能够及时的被解决;
7. 负责对生物样本检测单位进行QC,确保检测单位严格按照方案和SOP进行相应的操作。对QC过程中发现的问题予以跟踪,确保CAPA合理正确;
8. 参与PK和BE数据和报告的审核,确保相关质疑被及时发出,并得到妥善的回答;
9. 参与试验报告的审核,确保试验报告和数据的正确;
10. 完成领导安排的其他工作。

二、 任职资格
1. 教育背景:硕士及以上学历,药代动力学相关专业;
2. 工作经验:5年以上临床研究相关经验,熟悉ICH-GCP/中国GCP和相关法规,具有良好的分析背景,熟悉HPLC、LC/MS/MS、Elisa,具有代谢产物鉴定工作经验者优先;
3. 培训要求:接受过ICH-GCP、中国GCP和相关法规等培训;
4. 综合素质:30周岁以上,身体健康,熟悉DMPK体内、外试验原理及方法,并有良好的DMPK数据处理和分析能力,曾独立开展新药药代动力学ADME各方面的研究,熟悉药代动力学实验数据的处理,能总结整理药代动力学实验结果并撰写报告,能够高强度的压力下工作,能够适应经常出差,具备优秀的沟通技巧,与同事和合作伙伴建立良好和专业的合作关系,有出色的决策能力和问题解决能力,能独立开展工作,认同海正企业文化。

联系人: 傅经理

地    址:浙江省台州市椒江区外沙路46号

浙江海正药业股份有限公司是一家致力于全球化的专业制药企业,始创于1956年,入选国家首批91家“创新型企业”,总部位于浙江省台州市,在杭州、上海和北京建有制造基地和研究基地,在美国还拥有子公司。海正2014年销售额超100亿,业务覆盖全球70多个国家和地区,员工9000余名,是中国领先的专业制药企业,拥有国家级企业技术中心、博士后工作站和浙江省抗真菌药物重点实验室等一流研发平台,曾获得“中国著名商标”、“全国五一劳动奖状”等殊荣。作为中国最大的抗生素、抗肿瘤药物生产基地之一,海正一直致力于利用自己的研发资源,为全球客 ...详情

单位概况

浙江海正药业股份有限公司
近两周应聘简历处理率:45%
制药/生物工程
医药企业 其他
1000~9999人
浙江省台州市椒江区外沙路46号
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