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医疗器械注册及质量经理

上海温尔信息科技有限公司 2016-12-03发布 2017-06-14截止
  • 学历要求: 本科
  • 外语要求: 不限
  • 年龄要求: 不限
  • 专业要求: 不限
  • 工作年限: 五年以上
  • 月薪范围: 面议
  • 职位性质: 全职
  • 工作地点: 上海市徐汇区
  • 职称要求: 高级
  • 招聘人数: 1人

职位描述

岗位职责:

1.负责按照《医疗器械/体外诊断试剂质量体系考核实施规定》、GMP和ISO13485建立质量管理体系,编制相关质量体系文件,并组织评审、发布与培训实施、维护与优化;
2.负责公司质量管理体系建立与认证,制定计划并主持通过体系考核;
3.负责医疗器械、体外诊断试剂生产全过程的质量管理和监控,对公司产品的质量负全部责任;
4.根据公司产品规划,安排注册进度,负责督导产品注册全过程;
5. 负责与相关法规部门沟通以影响和推进国家相关政策的制定及实施;
6. 负责与研发和生产部门配合制定产品的各项标准。


任职资格:
1.十年以上相关经验,本科以上学历;
2. 具备医疗器械产品注册经验,接受过相关医疗器械法规培训;
3. 熟悉并掌握中国医疗器械管理及注册等相关法规及技术指导原则;
4. 有ISO13485体系内审员证
该单位 HR 近两周的应聘简历处理率: 20%

联系人: 曹小姐

地    址:衡山路922号36A

上海市数字健康信息中心(上海市智慧健康三大重点项目产业应用研究开发机构)承运单位上海温尔信息科技有限公司。
上海市数字健康信息中心正在实施上海市智慧健康三大重点项目——国家级移动医疗数据库云平台建设、SITV 基于 APP 移动健康视频数据库合作项目建设、基于医疗标准的「移动医疗」穿戴式产业化应用研究和开发。2012 年首批「智慧城市」九大项目揭牌,上海市数字健康信息中心主办的「上海市民健康生活方式体验馆」成为唯一批准的健康类项目,并由上海市人民政府授牌、上海市智慧城市建设领导小组办公室和上海市经济信息化委员会共同颁发。
中心通过移动医疗、信 ...详情

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