制剂新药研发项目负责人

面议 上海浦东新区 3-5年 本科 全职
上海上药信谊药厂有限公司 2017-07-25 更新 2017-10-14 截止

制剂新药研发项目负责人

职位描述
1、工作职责:
(1)负责并承担信谊药研所的药物研发项目,能独立设计和指导开展制剂研究工作,包括处方设计、工艺研究、制定质量标准草案、稳定性研究、中试及报产相关工作等;
(2)能够按照CTD申报资料要求制定项目研发计划并协调计划的执行,对研发中出现的问题进行分析并及时解决;
(3)根据最新药品注册法规要求,负责撰写或指导下属撰写相关药品申报资料、原始记录;
(4)积极跟进国内外最新的研究进展情况,参与立项等相关工作;
(5)协调技术资料及生产工艺技术交接。

2、任职条件:
(1)制药工程、药学或药物制剂等相关专业毕业,本科及以上学历;
(2)三年及以上相关工作经验,具有较为丰富的项目管理经验;熟悉药物新剂型设计开发,自身有良好的实验操作能力;
(3)熟悉一种或多种剂型的工业生产设备和产业化流程,熟悉制剂工艺放大、优化、验证者优先;
(4)对药品申报流程、注册法规等有较为全面的理解与掌握,熟悉CTD申报资料格式,熟悉国内外制剂研究相关法规,了解现阶段技术审评的要求,有独立成功申报、注册产品经验者优先;
(5)具有良好的沟通和协调能力、优秀的团队合作精神和良好的职业道德;
(6)英语熟练,有较高的英语读写能力;
(7)身体健康,符合岗位相关要求。
职位要求
  • 药学

  • 本科

  • 3-5年

工作地址

上海浦东新区

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联系人
包磊
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