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注册法规主管

上海上药信谊药厂有限公司 2016-12-06发布 2017-10-14截止
  • 学历要求: 本科
  • 英语要求: 良好
  • 年龄要求: 不限
  • 专业要求: 药学
  • 工作年限: 五年以上
  • 月薪范围: 面议
  • 职位性质: 全职
  • 工作地点: 上海市浦东新区
  • 职称要求: 不限
  • 招聘人数: 若干

职位描述

1、工作职责:
(1)负责协助各项目负责人完成药品的临床前研究、上报资料准备、现场考核、上报受理、补充意见的下达和批准药品注册发证,保证申报流程的正常运转;
(2)负责做好药研所与药品审评、审批、技术复核等政府部门之间的沟通工作;
(3)负责跟踪项目申报进度,及时协调或解决研究及申报过程中遇到的问题;
(4)负责跟踪国家/国际最新政策法规、行业信息,及时将信息提供给研发项目负责人和研发人员,做好政策法规的技术支持工作;
(5)完成领导交办的其他任务。
2、任职条件:
(1)专业、学历要求:药学、制药工程相关专业,本科及以上文化程度,
(2)工作经验要求:五年及以上制药企业药品注册及化药研发相关工作经验,近五年独立负责完成2个以上药品的研发及注册申报工作。
(3)其他专业要求:
①熟悉《药品管理办法》、《药品注册管理办法》等国家相关政策法规;
②熟悉药品注册申报流程及申报资料撰写要求,有能力独立撰写、并能有效指导、审核项目研发人员撰写的注册申报资料,确保申报资料符合国家管理部门的要求;
③熟悉药品注册专业知识,并具有相应项目研发注册、管理的知识与经验;
④具有良好的对外沟通和协调能力,具备严格的保密意识、严格自律,有较强的工作责任心和良好的职业道德;
⑤有较好的英语读写能力。
该单位 HR 近两周的应聘简历处理率: 100%

联系人: 包磊

地    址:上海市浦东新区新金桥路905号

上海上药信谊药厂有限公司是上海医药直属企业。信谊品牌始创于1916,是近代中国最早的民族化学制药企业之一。历经百年传承,不断发展壮大,成为集制造、销售、研发为一体的大型民族制药企业。旗下拥有九大工业生产基地,四大商业公司、一家市级研发中心。信谊具有强大的渠道和终端覆盖能力,营销网络辐射全国30多个省、市、自治区,覆盖了全国近10000 家医院终端、800余家主要经销商、150多个地级市,拥有一支1200多人的高素质、专业化的终端销售队伍。
上药 信谊是中国化学制药企业产 ...详情

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