CRO与研究所之间的利弊权衡
日期：2011-05-26
来源：丁香园
长期以来，我国新药研发的职能一直以来多由科研院所和大专院校承担，因此为科研院所和大专院带来了一定的无形资产积累。企业与高校和科研院所的某个课题组合作，虽然同样以合同形式进行约束，但课题组或个人并非法人，合同也是与其所在单位科研处签订的。这对研究课题组或个人没有太大约束和控制，尤其是保密责任方面。因此，这种缺乏最为重要的独立法人资格的直接研究小组，不具备CRO的优越性。
而恰恰是
长期以来，我国新药研发的职能一直以来多由科研院所和大专院校承担，因此为科研院所和大专院带来了一定的无形资产积累。企业与高校和科研院所的某个课题组合作，虽然同样以合同形式进行约束，但课题组或个人并非法人，合同也是与其所在单位科研处签订的。这对研究课题组或个人没有太大约束和控制，尤其是保密责任方面。因此，这种缺乏最为重要的独立法人资格的直接研究小组，不具备CRO的优越性。
而恰恰是这些科研院所，成为与众多年轻的CRO共同争夺合同研发这块蛋糕的竞争对手。一些大学和大医院成立了专门的承接外包业务的研发部门，为国内外制药企业提供新药临床试验服务，这些科研院所具有CRO企业所不具备的很多优势。据凌翔介绍，研究所的设备、固定资产投入、人员工资都很有保障，他们对外接一些外包单子，只是作为他们创收的一个副业，成本也非常低，而CRO企业的处境则完全不同。特别对于药品临床前试验，这需要很多投入。因此，大部分小型、民营CRO只代理临床试验，扮演中介的角色，他们接到一些临床试验项目，都包给医院去试验了，而自己只在其中起一些组织协调管理的作用。
中山大学医药发展中心总经理凌翔给我们分析了下面一组数据：2006年，中国医药行业工业总产值超过5300亿元，按R&D投入占总产值的比重1.5%计算，全国医药产业也仅79.5亿用于R&D。假设50%外包，CRO的市场规模也不到40亿。而据说目前中国CRO数量超过2000多家，那么平均每个CRO的年收入只有区区200万元人民币。根据80/20定律，实力较强、规模较大的前20%CRO获得了80%的外包业务，他们的年平均收入将达到800万；而其他80%的CRO年平均收入只有50万元。也就是说80%的CRO规模非常小，基本上就是几个人甚至一、两个人组成的在生存边缘挣扎的个体户。
瀛科隆医药洪有源洪有源则认为，在临床试验代理方面，CRO公司与研究所的区别体现在专业上，专业包括广泛的行业资源、丰富的经验和专业的人才团队。CRO与研究院所比较一般来说相对专业一些，因为它们接触的业务、医院多。研究院所方面在药理等基础研究方面可能胜过CRO，至于临床研究方面看各自的侧重点了，则不能一概而论。
目前，中国CRO的数量超过2000家，大部分承揽简单改剂型、抢仿药品、代理临床试验、注册报批咨询。国内制药企业的市场需求，推动了民营CRO公司如雨后春笋般涌现。然而，随着国家新药注册政策的变化，抢仿和剂型改变的市场萎缩，一些规模小的CRO举步维艰。业内人士预计，90%的中国本土CRO有可能在未来一年内倒闭。
从1997年至今的几年间，CRO经历了从壮大到萎缩，从国内走向国际的过程。跨国公司纷纷在中国设立研发机构、加快在中国上市新药的速度、加大在中国进行临床试验力度。像上海瀛科隆这样为制药企业提供各类相关服务的跨国CRO公司也随之来到中国，并自然地占据了自己的市场位置。与跨国制药公司和本土企业之间的激烈竞争所不同的是，上海瀛科隆这样的跨国CRO公司与本土CRO公司之间目前还是“井水不犯河水”，各自占据一端市场。但随着国际化与本土化的日益交融，制药企业对研发外包服务需求的增加，CRO在中国的市场潜力将逐步显露出来，竞争也必将激烈起来。
在国内，最早从事CRO这一行业的是一批从科研院所下海的药物研发人员和海归人士，这是CRO具备的人才优势。这些曾在实验室和产业界工作过的科学家，不仅具备先进的知识和技能，而且都非常愿意参与临床研究。随着全球一体化的深入，越来越多的中国公司开始制定和实施符合西方特点的新的业务流程，这些中国公司通常由从欧美归国的中国资深科学家所领导，正是他们制定的这些新的业务流程吸引了国际制药公司的加盟。例如，试验人员的安全保障措施、与海外管理者们进行例行视频会议正变得越来越普遍。
在全球外包服务产业中，中国在临床试验方面还有许多明显优势。凌翔指出，首先是成本优势，其次是受试者优势。中国人口众多，各种临床试验所受试者丰富，找到从未接受过任何治疗的病人比在欧美国家容易得多，这对许多临床研究很重要；在中国还可以接触到一些其他国家不容易接触到的特殊疾病群体，这为开发某一特定市场提供了机会。
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