一个临床监察员的工作记录

日期:2009-03-13 来源:丁香园
第一天——去南方一个小城市(周一): 6AM,起床,从小到大没有在外买过早饭的我,盛了冰箱里每周炖的粗粮粥一碗放入微波炉转两分钟,一边洗澡梳洗穿衣,完毕后吃饭,最后检查下头一天(周日)晚整理的行李,通常是迷你拉杆箱(相当两个电脑包大小)一个,另外手提电脑包一个,最重要的是身份证和手机。 7AM,出门打车到浦东国际机场。通常我习惯提前三小时出门,到机场可以比起飞早两小时,这样..


CRA的工作有时候是连轴转的。也许一周要出差四天,跑三个城市,处理无数琐碎的事情。

第一天——去南方一个小城市(周一):

6AM,起床,从小到大没有在外买过早饭的我,盛了冰箱里每周炖的粗粮粥一碗放入微波炉转两分钟,一边洗澡梳洗穿衣,完毕后吃饭,最后检查下头一天(周日)晚整理的行李,通常是迷你拉杆箱(相当两个电脑包大小)一个,另外手提电脑包一个,最重要的是身份证和手机。

7AM,出门打车到浦东国际机场。通常我习惯提前三小时出门,到机场可以比起飞早两小时,这样心态比较稳。

8AM,我会在咖啡馆喝点东西,上海的机场不如深圳的,可以不消费就上网,主要公司会在清晨有大量新的EMAIL要接收,如果等到了外地再看,也许会错过最佳处理时机。

10AM,登机后起飞。

12AM~1PM到达,打车去往宾馆Check in,洗澡,换身得体的衣服,通常在路上我习惯悠闲装,到site尽管不至于职业套装,可也不能吊带裙,对吧 由于我负责的中心多数在南方,因此每次约时间研究者的查房肯定是在11AM前,下午他们会午睡到2点甚至3点以后。

2PM,打车去医院。跟几个熟悉的医生在聊天中了解下最近的整体状态,科室主要关注问题,以便于跟研究者沟通时有个对其心理状况的整体把握。然后发信息给负责资料和药品管理的研究者,找到ISF。

2:30PM~5:30PM,主要研究者让我在他办公室干活,时不时他会被叫到其他科室会诊之类,他还会很客气地跟我打招呼,帮忙倒了水,告诉我医护人员专用洗手间在哪里,让护士长照应着,还跟我说如果监查完资料,可以随便用他的电脑,见我手机没电还给我充电(感动)

5:30PM~11:30PM,事先特地跟主研沟通好选择他三值班的日子去访视,就是感到南方的医院下午时间太短,压根不够用,因此陪着主任值班顺便干活的感觉是很好的,毕竟自己做过医生,对于加班对于医院有种说不出的亲切感。在安静的环境里,跟主研逐条过了下午三个多小时的监查内容:
1. 对于所有入组的受试者是否符合正确严谨地签署了知情同意书;
2. 对于所有入组的受试者是否符合入排选标准,包括每次访视中是否有变化;
3. 整个访视是否符合方案(最终由伦理通过的补充修订稿版本)的试验流程;
4. 每次访视在原始记录上的药品使用剂量,使用方法;
5. 入组筛选表的记录是否符合标准;
6. 药品置放管理,以及收取、分发、回收、破损、过期、销毁、记录、储存、温度等是否及时记录,相应管理人员的签名以及日期是否合理,并跟受试者用药记录是否核对得上;
7. CRF完成情况,包括SDV,CRF修改是否符合要求,原始数据有无逻辑问题,实验室正常数值的单位换算是否标准(很多医院使用的单位,跟CRF上的不一致,要求研究者仔细换算);
8. 中心由主要研究者授权的医生有无增加,增加的是否符合要求,不得加入非正式编制研究生,如果有也必须由授权医生负责签名承担责任,并有主要研究者通过伦理委员会的文件声明留档;
9. 试验要求的设备是否有需要完善的,有无影响试验的人力财力物力困难;
10. 实验室资质证明是否过期,正常值范围是否有所更替(多半体现在单位变化,或者由试剂更换引起的一些细微改变,或者有的项目需要送外院检查),如果需要就必须由主要研究者安排跟实验室主任沟通,第二天需要签署声明,并更新文件递交伦理委员会和公司负责人,取得送外院检查费用是Pass through到医院还是公司;
11. 试验相关材料,包括原始数据(病史记录册、实验室报告、受试者日记卡)、CRF、ICF、ISF、研究者手册、补充卡片、流程指导、等等,存放是否得当完好;
12. 不良事件和严重不良事件的记录以及报告,是否在伦理备案,是否符合上报的时间和流程要求,尤其是死亡病例,是否在符合几个关键时间点(24小时,7个工作日,15个工作日);
13. ISF中所有必要文件的签署和进一步澄清完善:可以将以往所有的表格逐一跟主要研究者条条过滤,主研会有一些不耐烦,但是合情合理不愠不火的态度是可以赢得尊重甚至是赞赏的。
14. 试验设备的保护,试验设备有无需要增加,中心和研究者有无技术方面和其他客观的支持需求;
15. 已经出组受试者数据送到DM后反馈收到的DCF有无得以妥善保管并加以注释和重视,研究者是如何回答Query的。通常研究者会把这一块提前问及,因为可能在访视前DM已经传真了很多DCF,但是监查员不能顾此失彼,可以安慰研究者说:“这个不是太大的问题,您尽可以放心,先让我逐一把一些情况跟您反馈并解释清楚后,那些问题自然会得到迅速解决的。”

以上内容当然必须无论是在医院的文件夹还是在后期的RMV报告以及最好当场可以写下来请研究者确认的follow up letter中逐条反应出来,这样花去的6小时绝对是值得的!

1AM,回到宾馆,洗澡休息,那天我收发了大量邮件,在浏览的同时也把本次访视报告写完了,并附加FOLLOW-UP LETTER,准备在第二天上飞机前去医院请主要研究者签名认可,并放入ISF;另外要去实验室找主任,如果时间太赶,准备把事情托付给主要研究者,同时要在实验室给当班负责人留条,这样双保险通常可以把事情做到位。

2AM,看一会夜间新闻,翻一下杂志,洗漱完毕后准备休息。

第二天(周二) ——离开南方小城市,准备去往西南另一个小城市:

5AM,起床,洗澡,带少量物品去医院,行李太多,容易出纰漏,而且要跑科室和实验室不方便。想好这个中心有太多事情没做完,而班机尽管是全价可以改签,可是timeline不允许太过拖沓。好在宾馆早餐卷上写的是7点开始,6点已经有不少点心出炉,并有我必不可少的牛奶,足够啦!

7AM,到达医院,看主研也已经上班。以前自己做医生的时候也是7点就到办公室了,不由感到很敬佩。在外等候。不过那天是主研出夜班,也可以理解。

7:30AM,主要研究者听完交班赶紧出来问我有什么急事,赶紧把FOLLOW-UP LETTER递上,逐一认可并FILL到ISF。然后主研很细心地帮我拨通了实验室主任的电话,果然不在办公室,然而主见我一大清早就去,就帮忙又要了实验室主任的手机(再一次的感动!)

8AM,顺利的遇到实验室主任,把事情解决后,给主要研究者电话,表示衷心感激之情!他祝我一路平安,说要查房了,并表示会重视我贴在检查内容里的所有小纸条(TIP),并会跟所有参与医生过滤我总结的FOLLOW-UP LETTER,该主任是第一次参与临床试验,其严谨态度实在令人敬重!简短几句在电话里匆匆道别。

9AM,回宾馆Check out,然后打车去机场。

10AM,准备飞往另外一个城市,顺便打开笔记本,老规矩,收邮件,通常这个时间公司会有大量各部门的重要邮件。

12AM,登机后起飞。

1PM~2PM到达,打车去往宾馆Check in,洗澡,依然换身衣服,把原来换下的泡浴缸用沐浴露粗略搓洗浸泡。

3PM,打车去医院。这家医院进展不顺利,跟主要研究者和主要负责入组的医生讨论了些问题,然后记录下来。

3:30PM~5:30PM,点药中发现很多药品的批号和外包装上的标签没有按照要求贴到单上。跟负责医生反映,并记录下来,然后当着该医生的面,跟主要研究者说:“药品的管理是很繁琐的,所以XX医生已经很辛苦了,很多事情是我们起初没有跟医生沟通并解释好,然而药品的管理同时也是非常重要的,能得到两位医生的重视,我们感到非常放心!”这样沟通一下,比各别地反映得体,而且容易被人接受。人是做事的核心嘛!所以在不违背原则的基础之上,必须有擅于沟通,这在刚开始工作时,我也几度被医生投诉,如今多半要站在他人立场多考虑,殊途同归,把试验做好,不违规造作,必要的公关并非见不得人,相反很必要,也是为人处世的一种态度和坦荡,清者自清。此外的工作跟之前的医院大同小异。同样跟主要研究者表示需要加班,研究者表示很理解,并问需要不需要帮忙买晚餐。我通常到医院很少跟医生一起吃饭,晚饭多为入住后宾馆提供的免费水果,随身带一个,晚上少吃一些对健康有利啊 。

5:30PM~11:30PM,依然在中班交接护士到来前,跟值班医生以及参与试验的一个二值班主治医生过滤一下所有的监查内容。并将事先已经写好的follow-up letter给他看,医院没有打印机,准备到宾馆打印出来,老套路,第二天FILL到医院ISF,然后进入下家医院访视。

1AM,回到宾馆,洗澡休息,下一家医院在同一个城市,因此就不用太紧张,于是就用晚上的时间把进来所有项目的进度进行总结汇报。

通常包括了:SIV REPORT, RMV REPORT, FOLLOW-UP LETTER, SAE REPORT, SAFTE MAILING, NEWSLETTER, CONTACT REPORT, 等等,林林总总加起来,尽管只有两个项目,但是中心比较多,18个。因此以上报告和一些重要邮件的回复,还有包括公司行政管理方面必须填写的报告,如财务那里的报表,人事那里的工作时汇报,项目管理的总结报告,进度分析的excel统计分析等。花了不少的时间。没精神看新闻了。

3AM,洗漱完毕后准备休息,设置了MORNING CALL,预防第二天睡过头。

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