上海神准影像科技有限公司

岗位职责： 1. 负责医疗器械临床试验项目的全流程管理，包括方案设计、中心启动、监查、数据管理及总结报告撰写 2. 协调研究者、CRO、伦理委员会及药监部门等多方资源，确保项目合规、高效推进 3. 制定并监控项目计划与预算，识别风险并及时制定应对措施 4. 审核临床试验相关文件（如CRF、SOP、ICF等），确保符合GCP及NMPA法规要求 5. 组织临床研究团队培训，提升项目执行质量与效率 任职要求： 1. 本科及以上学历，医学、药学、生物医学工程等相关专业优先 2. 具备3-5年医疗器械或IVD领域临床项目管理经验，熟悉NMPA注册申报流程 3. 熟悉GCP、ISO 14155及《医疗器械临床试验质量管理规范》等法规要求 4. 具备优秀的跨部门沟通能力、多任务统筹能力及抗压能力 5. 英语读写熟练，可独立审阅英文临床文献及监管指南