职位描述
岗位职责：
1. 主导药厂设备全生命周期管理，从URS编制到退役处置，确保符合FDA/GMP无菌生产标准，设备验证通过率100%；
2. 统筹设备FAT/SAT、IQ/OQ/PQ验证工作，建立完整的GMP验证文件体系；
3. 监督设备维护保养计划，确保设备正常运行，持续优化工作流程，降低设备故障率，提升设备运行效率和整体工作效率；
4. 管理组件设备部门团队，提升团队专业技能、服务意识、团队效能，制定并实施培训计划，确保团队成员具备必要的操作技能和安全知识；
5. 与生产、研发等部门协调，确保设备满足研发部门进行新产品的试制、工艺改进，以及解决生产过程中遇到的工艺和质量问题；
6. 负责设备成本控制和预算管理，严格监督预算执行情况，积极探索并实施成本节约措施，以提升投资回报率；
7. 遵守国家和行业相关法规，确保设备合规运营。
任职要求：
8. 机械工程/自动化统招本科及以上学历优先，10年以上无菌药厂设备管理经验，主导过FDA/EMA认证项目者优先；
9. 10年以上药厂设备管理或类似行业管理经验，具备大型药企设备总监或同等职位经验者优先；
10. 精通制药企业设备管理体系、设备采购体系和安全管理体系，拥有丰富的设备管理经验和技能，熟悉制药企业的生产流程和工艺流程，掌握自动化控制系统；
11. 具备优秀的团队管理能力，能够有效领导团队并提升团队绩效；
12. 具备良好的沟通和协调能力，能够与各部门顺畅合作；
工作地址
江苏南京市江宁区淳化街道福英路与端拱路交叉口东南500米南京盈诺生物科技有限公司
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