【岗位职责】 1.质量体系建设与维护：负责中心的质量计划、质量方针与目标的建设，负责建立和完善符合 GMP 标准的质量管理体系:监督质量管理体系的运行有效性，定期组织内部审核及外部认证(如GMP符合性检查、CNAS、CMA认证等)的准备工作。 2.生产质量监督与合规：全程监督中心在产品的研发和生产过程中，各现场活动的的GMP符合性，包括工艺开发中试放大、临床生产等环节，确保产品质量符合标准;处理生产过程中的偏差和变更，主导纠正与预防措施(CAPA)的制定与实施。 3.文件管理与培训：编写、修订质量相关文件，并组织员工培训，确保操作规范性和记录完整性;管理生产数据及质量记录，确保可追溯性，并定期归档保存。 4.内外审核与沟通协调:对接药监部门或客户审核，负责整改措施的跟进与反馈;协调生产、研发、质量部门的工作，负责新产品技术转移过程中的质量相关工作的指导与协调。 5.负责宣传落实国家关于产品质量的法规与公司质量方针，跟进行业监管法规的更新、变化及相关的培训工作。 6.团队管理与战略支持:负责质量团队的建设与管理，包括人员培训、绩效评估及职业发展指导;参与质量战略规划，支持新药临床申报及资质认证工作。 【任职要求】 1.硕士研究生以上学历，药学、细胞生物学、生物医学工程或相关专业； 2.5年以上生物制药或细胞治疗领域质量管理经验，其中至少3年GMP环境下的实操经验；具有国内外GMP认证（如FDA、EMA）经验者优先，熟悉干细胞和免疫细胞制备、病毒载体生产等工艺者优先。