临床医学总监

面议 上海徐汇区 3-5年 硕士 全职
上海复星医药产业发展有限公司 2017-08-23 更新 2017-10-30 截止

临床医学总监

职位描述

工作职责:

1. 根据国家GCP和国外法规要求,负责临床试验的组织、实施、执行和临床监查;
2. 能够独立负责并完成临床监查工作,合理分配CRA的工作内容,并能够管理及带领临床研究的项目团队;
3.参与制定临床试验协议,制订项目计划、进度表及研究方案,跟踪、检查项目各阶段的完成情况,跟踪试验的执行情况,进行质量控制,及时发现并解决问题,确保试验品质;
4. 负责各研究中心、申办者、数据管理人员之间的协调与沟通,并解决与研究有关的问题;
5. 准备临床试验各相关文件,完成临床试验总结报告;
6. 根据ICH-GCP及项目要求,妥善建立并管理项目文件资料系统;
7.负责注册、申报,建立临床研究的质量体系;在执行和推进公司的产品线的战略计划时,应确保发展计划满足患者、卫生保健提供者以及监管机构所需要的质量和安全标准;
8. 根据公司需要,提供必要的临床试验相关技术支持。

任职要求:

1. 硕士及以上学历,临床医学等相关专业;
2.从事新药临床试验5年以上,在制药企业或CRO公司3-5年相关工作经验,3年以上项目管理的工作经验,独立组织并监管完成过I,II,III期临床试验;
3.具有丰富的医药行业相关知识和管理经验;熟悉《药品管理法》、《新药审批办法》,熟悉ICH-GCP,熟悉药物研发的全过程,精通临床试验全过程,熟悉国内外临床研究发展与现状;
4. 熟悉GCP及相关临床试验法规、临床试验要求及流程,并能执行相关培训及质量控制;
5. 具有部门管理经验,较强的组织协调及沟通能力,具团队精神,责任心强;
6. 能熟练使用英语,能独立查阅有关中英文文献资料,撰写各类报告;
7. 有外用药或抗肿瘤新药临床研究经验者优先考虑。
职位要求
  • 临床医学

  • 硕士

  • 3-5年

工作地址

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联系人
陆经理 zhaopincy@fosunpharma.com

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规模不详

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