药物临床前开发部之药品注册经理

面议 上海浦东新区 3-5年 硕士 全职
上海恒瑞医药有限公司 2017-08-16 更新 2017-11-08 截止

药物临床前开发部之药品注册经理

职位描述
职位名称:注册经理(REGULATORY AFFAIRS MANAGER)
上级主管:新药临床前开发部部长(NEWDRUG PRECLINICAL RESEARCH DIRECTOR)
所属部门:新药临床前开发部(NEWDRUG PRECLINICAL RESEARCH DEPARTMENT)

一、 工作职责:
1. 根据临床前开发部部长要求负责项目的国内外注册工作;
2. 负责对应项目的进度,有效推进新药项目的申报和上市;
3. 负责对应项目资料的完整性和真实性审核工作;
4. 负责对应项目与国内外注册机构的沟通。
二、 工作要求:
1. 熟悉主要国家和地区的药品注册,对申报资料进行技术把关。
2. 协调药学、临床前和临床的注册申报及与注册机构的沟通。
3. 负责及时处理应急突发事件,及时向上级领导汇报;
4. 负责对临床前开发部SOP的编制、完善和升级,并上报部长审核;
5. 配合其他部门进行项目调研和咨询。
三、 工作条件:
1. 客观环境:办公室、公出在外;
2. 设备:办公室用品及相关IT设备;
3. 工作特点:日班,工作需要时需出差及加班。
四、 任职要求:
1. 学历要求:硕士及以上学历。
2. 专业要求:药学、药理学、生物制药、分子生物及细胞生物相关专业(具有大分子药学研发经历者优先)。
3. 工作经验:科研院所、制药企业或CRO公司3年以上相关工作经验。
4. 能力要求:
(1) 具有较强的领导能力和执行力;
(2) 具有丰富的管理经验和协调经验;
(3) 具有清晰地书面和口头表达能力,善于进行活跃而积极地沟通;
(4) 具有独立工作能力,但同时又具有较强的集体意识和良好的团队合作精神;
(5) 具有优秀的问题解决能力及应急预案管理能力;
(6) 具有良好的适应能力,能在时间限制和任务压力下工作;
(7) 热爱并看好本行业,有良好的职业道德和奉献精神。
5. 技能要求:
(1) 具有丰富的药品注册经验和管理经验;
(2) 具有培训和主持会议的技能;
(3) 能独立查阅有关文献资料,撰写和审核各类报告。
6. 外语要求:英语水平至少达到CET6。
7. 电脑要求:掌握电脑的基础知识,能熟练操作中英文操作系统,熟练掌握办公自动化软件的应用。
8. 其他要求:
(1) 人品端正,诚实可信;
(2) 身体与心理健康,热爱生活;
(3) 具有良好的企业形象意识。
职位要求
  • 药学,基础医学药理学

  • 硕士

  • 3-5年

工作地址

上海浦东新区

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联系人
孙经理 suncuiping@shhrp.com

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