注册法规主管

面议 上海浦东新区 6-10年 本科 全职
上海上药信谊药厂有限公司 2017-08-18 更新 2017-10-14 截止

注册法规主管

职位描述
1、工作职责:
(1)负责协助各项目负责人完成药品的临床前研究、上报资料准备、现场考核、上报受理、补充意见的下达和批准药品注册发证,保证申报流程的正常运转;
(2)负责做好药研所与药品审评、审批、技术复核等政府部门之间的沟通工作;
(3)负责跟踪项目申报进度,及时协调或解决研究及申报过程中遇到的问题;
(4)负责跟踪国家/国际最新政策法规、行业信息,及时将信息提供给研发项目负责人和研发人员,做好政策法规的技术支持工作;
(5)完成领导交办的其他任务。
2、任职条件:
(1)专业、学历要求:药学、制药工程相关专业,本科及以上文化程度,
(2)工作经验要求:五年及以上制药企业药品注册及化药研发相关工作经验,近五年独立负责完成2个以上药品的研发及注册申报工作。
(3)其他专业要求:
①熟悉《药品管理办法》、《药品注册管理办法》等国家相关政策法规;
②熟悉药品注册申报流程及申报资料撰写要求,有能力独立撰写、并能有效指导、审核项目研发人员撰写的注册申报资料,确保申报资料符合国家管理部门的要求;
③熟悉药品注册专业知识,并具有相应项目研发注册、管理的知识与经验;
④具有良好的对外沟通和协调能力,具备严格的保密意识、严格自律,有较强的工作责任心和良好的职业道德;
⑤有较好的英语读写能力;
(4)身体健康,符合岗位相关要求。
职位要求
  • 药学

  • 本科

  • 6-10年

工作地址

上海浦东新区

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联系人
包磊

上海上药信谊药厂有限公司

制药/生物工程

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