助理药物安全经理

10,000-15,000 上海浦东新区 1-3年 硕士 全职
上海恒瑞医药有限公司 2018-12-13 更新 2019-05-31 截止

助理药物安全经理

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职位描述
一、工作职责:
1. 负责管理区域项目,确保项目的流畅;
2. 负责监督项目的流程,确保满足报告时限,以及国际法规、SOP和部门的报告要求;
3. 按照公司要求,负责各项目的不良事件报告;
4. 负责与监查部和项目部合作,确保药物安全工作按照法规和合同的要求执行
5. 负责监督所有不良事件的接收和处理,包括任何来源的自发性报告和临床试验中的报告;
6. 监督加速报告的处理;
7. 负责对不良事件报告和汇总报告进行质量审核,确保质量和处理过程满足全球法规标准;
8. 负责对所有加速报告进行接收、分发和质量审核;
9. 负责监督项目的药物警戒内容;
10. 负责支持数据库和系统功能;
11. 根据项目的要求,进行信号、趋势和模式识别等工作;
12. 负责制作不良事件报告计划和其他相关的安全性计划;
13. 负责制作产品和安全问题的药物警戒报告,包括但不限于SAE个案报告总结、年度IND报告、欧盟ASR、列表和PSUR;
14. 负责制作项目规定的月度进展报告;
15. 根据需要,给项目组的成员包括监查部提供安全性内容的培训;
16. 准备并参与监管机构的审查;
17. 根据要求,维护不良事件报告的文档;
18. 负责保持安全性数据库的一致性;
19. 负责制定部门的标准工作流程和规则;
20. 负责培训和指导项目组成员处理案例,报告不良事件等;
21. 负责指导经验较少的同事;
22. 负责管理团队成员的工作量和业绩;
23. 与各部门保持良好的合作关系。
二、工作条件:
1. 客观环境:办公室、公出在外;
2. 设备:办公室用品及相关IT设备;
3. 工作特点:日班,工作需要时需出差及加班。
三、任职要求:
1. 学历要求:硕士及以上学历。
2. 专业要求:医药、卫生、临床相关专业。
3. 工作经验:在制药企业或CRO公司至少5年相关工作经验,2年项目管理的工作经验。
4. 能力要求:
(1) 具有较强的领导能力和执行力;
(2) 具有丰富的管理经验和行业经验;
(3) 具有清晰地书面和口头表达能力,善于进行活跃而积极地沟通;
(4) 具有独立工作能力,但同时又具有较强的集体意识和良好的团队合作精神;
(5) 具有优秀的问题解决能力及应急预案管理能力;
(6) 具有良好的适应能力,能在时间限制和任务压力下工作;
(7) 在本行业有一定的人脉关系基础,具有良好的人际关系;
(8) 热爱并看好本行业,有良好的职业道德和奉献精神。
5. 技能要求:
(1) 具有丰富的医药行业相关知识和管理经验;
(2) 熟悉《药品管理法》、《新药审批办法》,熟悉ICH-GCP,熟悉药物研发的全过程,精通临床试验全过程,熟悉国内外临床研究发展与现状;
(3) 全面掌握临床试验管理规范的知识,并能执行相关培训及质量控制;
(4) 具有培训和研究者会议演讲的技能;
(5) 能独立查阅有关文献资料,撰写各类报告。
6. 外语要求:英语水平至少达到CET6。
7. 电脑要求:掌握电脑的基础知识,能熟练操作中英文操作系统,熟练掌握办公自动化软件的应用。
8. 其他要求:
(1) 人品端正,诚实可信;
(2) 身体与心理健康,热爱生活;
(3) 具有良好的企业形象意识。
职位要求
  • 临床医学,药学

  • 硕士

  • 1-3年

  • 不限

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