苏州新海生物2007年入驻生物纳米园,是国家高新技术企业,2015年在新三板挂牌,已通过TUV(南德)的ISO 9001及ISO 13485质量体系认证。
新海专注开发核酸分子检测及相关技术及应用产品,拥有20余项中国、美国、欧盟、巴西、日本等国家发明专利。多项关键核酸检测技术领先或达到国际领先水平。
基于新海的专利技术平台,新海已经开发出世界领先的ctDNA检测试剂,与现行世界上最好的产品相比,肿瘤DNA检测下限要100倍更为灵敏,也是世界上首个选择性扩增、选择性检测到高特异的产品,为液态活检的实施提供了技术保障。该技术速度快、灵敏度高、成本低。
同时新海还开发出超快速药物代谢基因检测试剂产品,可在50分钟内实现从样品到结果的检测,该技术可以实现单一样本的准确分型,与金标准测序相比,检测一致性达100%。
2018年新海会有多款IVD产品进入临床阶段。
此外,新海生物长期与公安部物证鉴定中心合作,在国内率先研发出法医DNA试剂并应用于法医DNA数据库的建设,极大的促进了我国法医DNA技术的发展及应用,也使得我国在2011年起拥有世界上最大的法医DNA数据库,对高科技强警起到了巨大的推动。新海的法医DNA产品包括化学修饰热启动酶、荧光能量转移引物、内标、FTA样品采集卡及FTA卡直扩试剂等,这些产品均已达到或领先世界先进水平。新海的PCR酶产品是国内首家、迄今为止唯一一家在ISO 13485体系下生产的,这有效保障了产品的高质量及稳定性。