参考品研发工程师

岗位职责： 1.主导传染性疾病诊断试剂（PCR、ELISA、化学发光/荧光等）配套参考品的全流程开发，包括但不限于：核酸标准品：假病毒颗粒构建、基因组靶标设计、纳米材料包裹核酸定量质控，蛋白/多糖标准品：重组抗原表位优化、多糖多聚体复合物合成，复合型参考品：模拟临床样本复杂基质干扰物的添加与标定； 2.技术攻关与标准制定，研发新型标准物质制备技术，基于数字PCR、质谱绝对定量技术建立参考品溯源标准，参与国际标准物质协作标定（如WHO/NIBSC项目）； 3.质量控制与产业转化，主导参考品稳定性验证、均一性检测，编写技术文档，支持团队完成CE/FDA注册申报。； 4.执行实验室内部质量审核，确保检测流程符合CNAS、CMA、FDA等认证要求， 协助处理检测异常事件，提出改进措施，确保技术平台运行合规性； 5.跨学科协同创新，优化标准品规模化制备工艺，提供突变株逃逸检测能力验证； 6.完成部门领导交给的其他任务。 任职资格： 1.学历要求：本科及以上学历，硕士学历者优先。 2.专业要求：分子生物学、免疫学、分析化学、生物工程等相关专业。 3.能力要求：精通假病毒包装、超长片段DNA/RNA定量，熟悉重组蛋白纯化、抗原表面糖基化修饰，掌握HPLC、质谱、表面等离子共振（SPR/亲和力检测），熟悉ISO 17034、ISO 13485及《体外诊断试剂参考品注册技术审查指导原则》；能独立设计DOE（实验设计）优化多因素工艺参数，熟练使用数据分析工具（JMP/JMP Pro、GraphPad Prism）；3年以上IVD参考品研发经验，主导过1项国家标准物质（如GBW/E）或WHO国际标准品项目者优先； 参与过国际标准物质互认比对（如JCTLM列名项目），具有突发传染病应急开发经验，发表过标准物质领域SCI论文者优先。 4.其他要求：具有良好的团队协作精神和沟通能力；工作认真负责，具备较强的自我驱动力和创新能力。