中国医药研发外包市场发展迅速 渐成药企巨头“新宠”

根据Frost & Sullivan研究的结果显示，全球范围内约有三分之一的新药研发组织工作被大型制药企业委托给合同研究机构（即CRO公司）进行，CRO服务的全球市场以年均超过20％的速度增长，到2010年末将实现360亿美元的市场规模。

以中国为代表的新兴工业化国家，由于技术、人才、物流和实验室养护等各方面成本相对较低，逐渐受到跨国制药巨头的青睐，这些跨国制药企业纷纷在中国等新兴工业地区设立研发中心。同时，继1996年MDS在中国投资设立第一家真正意义的CRO，专门从事药物临床试验业务后，全球知名实医药研发服务商纷纷在中国设立分支机构，包括Quintiles、Covance和Kendles等。医药研发服务也逐渐从成熟的北美、欧洲市场向这些新兴市场转移，其中中国成为市场转移的重要目的地。

同时，有研究表明，至201 0年，一种新药的研发成本将达到1 5亿美元。巨额的投入和较长的开发周期，使制药公司或研究机构很难独自完成一款新药的整个创新过程。越来越多的跨国公司将新药研发与临床试验外包到开发成本较低的发展中国家，特别是中国。

根据Frost&Sullivan的最新研究结果显示，2009年中国医药研发外包市场规模约12亿美元，年均增长率维持在35%以上。

虽然在中国有近300家CRO机构从事药物临床试验业务，但大多数规模比较小。从市场规模上看，以Quintiles为代表的国外CRO集团约占整体市场的65%左右，增长速度约为20%；而以药名康德和泰格为代表的国内CRO集团约占整体市场的35%左右，增长速度却比较快，增长率在30%以上。

以昆泰、Covance、MDS Pharma等知名CRO公司为例，对其竞争优势主要体现在起步较早、规模较大、技术水平高、设备先进、具有完善的配套设施和管理团队以及全球性的网络覆盖等方面。

同时，这些知名机构在我国医药研发外包市场也存在如下几点劣势：

(1)我国与欧美新药审批的法规程序及审批速度有较大的不同。部分沿用母公司管理流程的跨国CRO难以适应。

(2)知名跨国制药企业或有新药开发能力的部分国内企业均设有临床研究部门。可以自行处理一些临床试验，加之国内制药企业多生产仿制药，大部分临床试验集中于内容较简单的药品登记注册、生物等效性及上市后临床试验，因此导致跨国CRO得到的外包项目不多，利润少，加上项目合作报价上不具竞争力，也导致跨国性CRO在我国的运转并不畅顺。

与跨国CRO相比，我国的CRO机构虽然起步晚、规模小，但也有自身的优势：

(1)成本和时间优势：中国的低成本优势主要体现在三个方面：一是廉价的劳动力；二是实验室的筹建成本低；三是政府税收优惠政策的支持，如规定免税期。实行所得税减免，增值税减免等税收优惠政策。

(2)人才资源优势：中国拥有一支庞大的具有科学背景的人才队伍。同时，海归人才的数量也日益增加。

(3)患者资源优势：中国拥有众多对某些疾病尚未或很少获得医疗诊治的人口，这使得招募患者相对容易，成本也更低。

(4)动物资源优势：美国大部分用于临床试验的犬类和灵长类动物已经被引进到了中国。发达国家通过把试验转移到中国，可以节省大笔运输和检查费用。

(5)经济快速增长优势：随着医药市场的迅速发展，中国逐渐成为未来医药市场的重要基地。伴随着中国富裕人口的增加，糖尿病、癌症和心血管疾病的人数也在相应地增加。这表明针对中国市场的药物开发具有巨大的潜力。

当然，这些国内CRO企业也不可避免的存在以下问题：

(1)规模小、业务单一，同质化现象日趋严重。并且在我国的CRO企业中，能够承接国际外包业务的仅有几家，业务基本上为跨国CRO的独资及合资企业所垄断。

(2)难以持续的低成本优势。随着中国经济持续快速增长。收入水平提高，这种低成本优势在不久的将来可能大大减弱。

(3)药物审批方面存在的问题。在中国，向SFDA申请进行药物的临床试验到批准平均需要195天，这个时间远远长于西方国家。

同西方国家相比，虽然中国医药研发市场仍处于发展的起步阶段，但是随着国外药企在中国业务的不断渗透以及中国药企自身的发展壮大，必将带动中国CRO市场的迅速发展。