余杭生命科技协同创新与转化研究院

岗位职责： 1、统筹平台年度技术规划与预算，制定小分子、大分子及疫苗管线生物制品从发现到 IND 的完整开发路线图，确保节点符合 NMPA、FDA 及 ICH 指南。 2、牵头、指导或合作完成靶点验证、概念验证、候选化合物/抗原筛选、CMC、药理毒理、临床前安全性评价与 IND 申报的全流程技术管理，对技术风险、法规合规、成本与进度，进行全面评估指导推进开展。 3、组建并管理跨学科团队（药物化学、抗体工程/疫苗工艺、发酵培养、纯化制剂、方法分析、QA/QC），建立实验数据、偏差与变更控制体系，持续提升研发转化体系水平质量。 4、对接高校科研院所、医院、外部企业及产业资本，挖掘可转化科研成果，完成技术可行性、专利布局与商业模式评估，以及立项、孵化和成果转化。 5、负责平台关键设施设备（细胞株构建、微生物/病毒发酵、纯化、无菌灌装、质量控制、P2/P3 实验室）的选型论证、验收校准与运维标准制定，保障设备平台有效运行和高效使用，支撑多项目管线并行推进开展。 任职资格： 1、博士学历（药物化学、微生物、免疫、生物制药、药学等相关专业），年龄 ≤45 岁，有5年以上创新药或疫苗研发经验，其中 3 年以上技术团队或项目管理经验。 2、作为第一技术负责人至少完成 1 项小分子或生物制品类的 IND 申报并获临床批件，熟悉疫苗、抗体或小分子药物的工艺验证、质量源于设计（QbD）及无菌保障体系。 3、精通 ICH、WHO TRS、NMPA 生物制品/疫苗指导原则，可独立撰写 CMC、非临床与注册资料；具备中美双报、FDA IND 或 EMA IMPD 申报经验优先。 4、有主持省级以上科技或产业化项目，或以第一发明人授权发明专利者优先考虑。 5、具备出色的跨部门沟通与商务谈判能力，能以中英文作为工作语言；认同工作理念文化使命，责任心强，工作踏实，具备较强的学习能力和创新意识。