康倍特（广州）科技有限公司

1、负责公司医疗器械产品的生产管理工作，跟进生产计划，保证生产订单按时完成； 2、负责生产人员管理，保证生产过程按指导文件执行；培训生产人员，保证产品生产质量； 3、负责导入国外质控设备，产品注册全流程，确保按计划合规落地与规模化生产； 4、产品研发资料、注册资料、生产文件资料沟通和协调，以满足产品国产化需要的指导文件。 职位要求： 1、全日制本科以上学历，熟悉医疗器械、生物医学工程、机械制造、质量管理QA/QC 等相关专业优先； 2、具备医疗器械生产管理相关经验，熟悉医疗ERP系统管理、器械生产全流程（从排产、执行到质检）； 3、掌握医疗器械GMP（良好生产规范）、ISO13485等行业核心法规及质量体系要求。 4、熟练掌握二类医疗器械产品注册法规及申报流程，具备产品注册全流程跟进及落地经验；熟悉医疗器械生产工艺、制程控制，能主导生产计划制定与执行，保障订单按时交付； 5、具备国外质控设备导入经验，能独立完成设备对接、调试及国产化适配协调；能熟练解读并落地产品研发资料、注册资料、生产指导文件，确保文件符合国内医疗器械合规要求。 6、能高效对接研发、质管、注册、销售、采购等部门，推动项目落地；具备团队管理能力，可统筹生产人员培训、考核，确保生产过程按规范执行。 7、具备生产团队管理经验，能搭建生产培训体系，提升人员质量意识与操作熟练度；具备较强的问题解决能力，可快速处理生产过程中的质量、进度相关问题；工作严谨细致，具备较强的合规意识、风险把控能力，对医疗器械行业敏感度高。