国家心血管病中心 中国医学科学院阜外医院

1.负责起草和修订机构临床试验用药品管理制度及标准操作规程，确保临床试验用药品管理符合《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》等相关法规的要求； 2.负责临床试验机构管理的试验用药品集中管理和全程监管，包括（但不限于）试验用药品的接收、贮存、发放、回收、退还等，并完整保存药品管理过程记录； 3.负责临床试验机构药房设施设备的日常维护，定期查看和清点在库试验用药品，确保试验药品的贮存条件符合要求，并做好温湿度监控及记录；及时发现并按要求处置和报告超温药品。 4.负责培训和指导项目组药品管理员临床试验药品管理相关法规、专业知识和SOP，并对其工作进行监督检查； 5.负责配合接待各级监管部门对临床试验机构及所开展临床试验项目的监督检查与核查，指导专业组及时整改。