湖南妇女儿童医院

岗位职责 1、项目总负责 全面负责皮肤科医疗器械临床试验的科学性、伦理性与项目运行管理，确保全过程符合《医疗器械临床试验质量管理规范》及相关法规要求。 2、研究者主体责任履行 严格按照 GCP 要求开展临床试验，负责受试者知情同意、权益保护、医疗决策、诊疗记录、试验器械管理、不良事件监测与上报等核心工作。 3、团队管理与质量控制 组建、管理皮肤科临床研究团队，指导 Sub‑I、研究护士、CRC 开展工作，建立全流程质控体系，保障试验合规、高效推进。 4、数据与溯源管理 对临床试验数据的真实性、准确性、完整性负责，确保源数据可追溯，顺利通过监查、稽查及监管部门检查。 5、机构与伦理协同 配合医院机构办完成立项、伦理审查、合同签署、经费管理等工作，接受机构日常监督与管理。 任职要求 1、专业与职称 皮肤科相关专业，副主任医师及以上高级职称，具备三甲医院或重点专科工作背景优先。 2、GCP 资质 持有有效的医疗器械 GCP 培训证书。 3、临床试验经验 参与过3 个及以上医疗器械或药物临床试验，可提供启动会签到、筛选记录、分中心小结、授权表、原始病历、质控记录等佐证材料。 4、能力要求 具备较强的科研思维、团队管理能力、风险把控能力，能高效对接 CRO、申办方及医院机构办。