浙江华海药业股份有限公司

职位描述： 客户审计与对接： 负责客户现场审计及远程审计的全程协调与接待工作。 负责审计前客户问卷的填写、相关证明资料（如DMF, CoA等）的准备与提供。 担任审计过程中的翻译工作（中英互译），确保双方沟通顺畅。 客户投诉与退货管理： 维护客户投诉台账，定期进行数据分析，识别潜在质量风险。 对外文件管理： 负责质量协议（Quality Agreement）、质量声明（Quality Statement）的起草、签订与维护。 负责定期更新并维护SMF（Site Master File，工厂主文件），确保其与公司实际情况及法规要求一致。 内部自查与合规： 协助QA经理制定年度自查计划，参与公司内部GMP自查。 对自查中发现的缺陷项进行记录、汇总，并跟踪各部门的整改落实情况，形成闭环管理。 其他工作： 完成上级交办的其他质量相关任务。 任职要求： 教育背景：​ 药学、化学或相关专业本科及以上学历。 语言能力（核心要求）：​ 英语口语流利，能够作为工作语言，具备优秀的听说读写能力，能独立担任审计现场翻译。 工作经验：​ 5年以上制药、医疗器械或相关行业QA工作经验；有客户审计接待经验者优先。 专业知识：​ 熟悉GMP及相关法律法规，了解SMF的编写要求。 技能要求：​ 具备良好的跨部门沟通协调能力，逻辑思维清晰，具备较强的抗压能力。