厦门特宝生物工程股份有限公司

工作职责 1.收集整理全球药品注册政策与行业动态，分析其对药品准入策略的影响； 2.结合全球市场需求与公司实际，制定并实施高效注册策略，识别并处理注重过程中的风险； 3.参与国内外IND、NDA和补充申请的注册申报全过程工作，参与申报资料的撰写、审核，确保资料合规完整，加速产品上市进程； 4.参与药品注册技术的学科建设和指导手册建立，负责提供注册相关的咨询和支持； 5.参与部门内外部管理与协调 。 任职资格 1.硕士及以上学历，生物制药、生物工程、制药工程、药学、临床、药理或相关专业 2.CET6或同等级别能力; 3.有临床/非临床模块注册文件撰写工作优先； 4.有生物制品IND\NDA注册申报项目工作优先； 5.掌握全球药品注册的法律法规，有较好的洞察力、风险评估与管理能力； 6.具有较好报告撰写能力，具备系统化思维逻辑，有不断探索创新精神。