上海纽脉医疗科技股份有限公司

您将负责： 1.对临床试验过程进行监查，保证试验按照规范进行： -临床试验方案、知情同意书、病例报告表等临床文档准备及管理； -确保临床试验开展前获得临床试验机构 、伦理委员会的批准； -确保与临床试验机构和研究者就临床试验项目达成书面协议； -临床试验启动会准备及研究者培训； -不良事件的调查与判断，上报资料的准备及申请； -归档临床试验资料等。 2.对临床试验资料进行监查、稽查，确保试验资料的真实性和规范性；并撰写监查和稽查报告。 3.作为制定中心临床研究中心的直接联系人，处理临床中心项目问题。 4.熟悉掌握国内医疗器械临床试验条令法规等相关文件；遵守法律法规（包括医疗器械相关）以及公司各规章制度。 5.上级交办的其他事务。 6.遵守法律法规（包含医疗器械相关）以及公司各规章制度和规定。 希望您是： 1.临床医学专业、护理学等相关专业硕士学历及以上，两年及以上工作经验； 2.熟悉临床试验监查、SFDA法规、GCP条例（具有GCP证书优先）； 3.很好的人际沟通、谈判、表达能力； 4.有责任心，能承受一定压力，身体健康、能够适应经常出差； 5.良好的英语听、说、读、写能力； 6.熟练使用计算机办公软件。