设备管理员兼质控员

1.临床试验检查设备管理（约50%工作时间）。 （1）负责中心所有专用检查设备的接收、安装协调与档案建立。 （2）制定并完善各项设备的标准化操作规程（SOP）、保养计划和使用记录表格。 （3）负责设备的日常维护、定期校准、故障排查与联系维修，确保设备始终处于良好状态。 （4）管理检查室日常运行，协调各研究项目的设备使用时间，做好使用登记。 （5）对临床试验研究人员进行设备操作规范、SOP的培训与考核。 2.研究者发起研究（IIT）项目质量与控制（约50%工作时间） （1）根据GCP原则和研究方案，独立开展对重点重大、高风险IIT项目的全过程质控检查。 （2）对知情同意过程、入选排除标准、方案执行情况、不良事件记录、研究数据记录等进行溯源与核查。 （3）及时发现、记录并报告质控中发现的问题，督促研究人员进行整改和反馈，并进行跟踪验证，形成质控报告。 （4）协助研究者准备伦理委员会的年度/结题审查，以及可能的第三方稽查。 （5）参与中心质量体系的建设与维护，协助撰写和更新IIT项目质控相关SOP。