干细胞室负责人

一、岗位职责 1、全权负责干细胞制剂全流程质量放行、质量体系落地，作为质量受权人履行法 规法定职责； 2、把控细胞制备、原辅料入库、中间品、成品全工序过程控制，牵头日常质量检验、偏差、变更、CAPA管理； 3、落实GCP、干细胞临床研究相关法规要求，对接药监、卫健主管部门核查迎检； 4、搭建/完善细胞制剂质量管理SOP，监督实验室实操合规，负责临床研究用细胞质量终审放行。 二、任职要求 1、持有正高级专业技术职称（主任医师/主任药师/正高研究员等）； 2、临床医学、基础医学、生物学、药学、生物医学工程等医学相统招相关专业； 3、从业年限≥3年，干细胞制剂、细胞治疗或生物制品制备+质量管理全职工作经验； 4、具备细胞制备过程管控、理化/细胞检验一线实操履历（可提供项目履历佐证）； 5、持有有效GCP培训合格证书（GCP资质齐全）。 三、优先录用条件 1、有三甲医院干细胞临床研究项目授权人工作经历； 2、经历过卫健部门干细胞项目现场核查、飞检对接工作； 3、熟悉《干细胞临床研究管理办法》《生物制品GMP》相关法规