药物临床试验机构（GCP）主任

一、岗位职责 1.机构运营管理：主持药物临床试验机构日常运营；制定机构发展规划、年度工作计划与管理制度，审批机构重大事项。 2.合规与质控：对全院临床试验的合规性、科学性及伦理合规负总责；组织开展质量控制与稽查，配合并应对监管部门检查、核查与视察。 3.项目与受试者管理：审批临床试验项目立项，统筹伦理审查、合同签署及经费管理；保障受试者权益与安全，牵头处置SAE（严重不良事件）及突发事件。 4.团队与SOP建设：负责研究者GCP资质审核、培训与考核；组织建立并持续修订SOP体系，推进各专业组能力建设与提升。 5.学术与跨部门协调：推动临床试验项目承接、科研转化与学术交流；协调医技、药剂、护理、信息等科室保障试验顺利开展。 6.档案与数据管理：监督临床试验资料、档案、试验用药品/器械、生物样本及信息安全管理，落实保密要求与数据合规。 二、任职资格 1.学历专业：具有临床医学、药学等相关医学背景，本科及以上学历。 2.资格证书：须持有国家级GCP培训证书。 3.工作经验：GCP机构从业3年及以上，担任过GCP主任或副主任者优先。 4.法规知识：精通《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、ICH-GCP及药品/器械临床试验相关法规；熟悉立项、伦理、质控、财务、档案管理全流程。 5.能力素质：具备团队管理、项目统筹、风险把控及对外沟通能力；严谨负责，恪守医学伦理与科研诚信。 6.年龄要求：原则不超过50周岁，条件特别优秀者可适当放宽。