质控部经理

一、岗位职责 1、负责建立、实施、维护实验室质量管理体系，并且持续推动实验室质量管理体系改进； 2、全面负责实验室质量管理工作，对实验室相关活动和过程进行监督指导和协调，确保检验结果准确可靠； 3、根据公司质量目标，制定部门年度质量目标，并组织部门内部人员完成部门目标； 4、定期组织实验室检验人员培训，逐步提高检验人员的业务水平； 5、负责与其他相关业务部门进行有效沟通和协作，共同提高产品质量； 6、负责组织建立实验室管理类文件、操作类文件； 7、负责实验室设备、标准品、培养基、菌种的管理工作； 8、负责组织原材料、过程产品、成品的日常检验工作，检验记录的审核，检验报告的签发，并对检验的准确性和及时性负责； 9、组织完成工艺用水、洁净环境的周期验证和日常检测工作； 10、负责检验数据的定期统计、趋势分析，为质量改进和风险管理提供输入； 11、主导实验室OOS偏差调查，制定纠正措施，跟踪整改效果，降低质量风险。 二、任职要求 1、本科及以上学历，生物工程、医疗器械、检验学等相关专业优先； 2、3年以上医疗器械行业质量保证/质量管理相关工作经验，熟悉三类无菌医疗器械质量控制全流程； 3、持有医疗器械质量管理体系内审员、检验资格证书或相关高级专业认证者优先； 4、精通质量控制标准及相关法规，具备扎实的检验技术知识与质量体系搭建能力； 5、具备良好的沟通协调能力、领导力； 6、以质量为导向，抗压能力强，能适应快节奏的工作环境。