体系工程师

岗位职责： 1、主导并维护符合无菌植入类医疗器械的质量管理体系运行管理，提升体系运行效率； 2、跟进法律法规、标准及政策变化，及时收集并完成法规宣贯培训，并进行培训评估； 3、主导GB42061、新版医疗器械GMP体系升级、内审、体系核查，识别体系运行中的问题和改进机会，制定并跟踪改进措施的实施； 4、负责全流程质量管控：来料检验、过程控制、成品检验，负责产品放行审核工作； 5、负责生产、检验等各环节的质量体系日常监督检查，并提出整改建议； 6、统筹偏差调查、变更控制、纠正与预防措施、不合格品控制等关键质量活动，牵头进行原因调查、分析、评估、验证，形成闭环管理； 7、负责验证工作管理，跟进设备设施确认、公用系统确认、工艺验证、清洁验证等验证过程规范实施，审核或起草相关验证方案、记录、报告； 8、参与质量风险评估，识别潜在风险并执行控制措施，收集产品全生命周期质量风险信息，定期实施质量风险管理回顾。 任职要求： 1、本科以上学历，生物技术、化学、微生物等相关专业； 2、至少5年无菌制剂生产或医疗器械质量体系管理经验； 3、熟悉国内外无菌植入医疗器械法规、ISO13485及GMP相关法规和标准，具备独立起草体系文件能力； 4、有ISO13485或GB/T 42061内审员证书，具备应对核查工作经历； 5、责任心强，工作细心严谨有担当，较强的自主学习能力和执行力，具备良好的沟通能力、协调能力； 6、熟练使用office，包括Word/Excel/PowerPoint等。