干细胞临床研究质量授权人

一、岗位职责 1.担任医院干细胞临床研究官方备案质量受权人，经院主要负责人书面授权，独立负责干细胞制剂全流程质量管控与批次放行。 2.审核每一批次干细胞制剂的制备记录、环境监控记录、原辅材料记录、质检报告，严格核查制剂制备全过程合规性，对制剂质量安全负最终放行责任。 3.建立并完善院内干细胞制剂质量管理体系、质控标准、操作规程，落实GMP质控规范，规避制剂质量风险。 4.负责干细胞制剂制备、检验、储存、转运全流程质量监督，排查质量隐患，撰写质量核查报告、年度质控总结。 5.配合伦理审查、上级监管核查、项目备案检查，整理质控全套备案资料，保障质量体系合规落地。 6.开展院内干细胞质量管控、制剂安全、GMP规范培训，规范岗位操作流程，持续优化质量管理体系。 二、任职要求 1.专业背景：医学、细胞生物学、生物工程、药学、再生医学等相关专业背景。 2.职称要求：副高级及以上职称。 3.核心经验：具备3年及以上干细胞/细胞制剂制备、质量检验、质量管理实操经验，熟悉细胞制剂GMP质控体系。 4.资质能力：持有细胞质量控制、GMP相关培训证书，熟悉新版干细胞临床研究政策及制剂质控指导原则，可独立完成制剂批次审核、放行、质控核查工作。 5.岗位要求：具备质量工作独立性，不兼任影响质控公正性的岗位，无行业违规、失信记录，严谨细致、责任心强。 6.优先条件：有三甲医院干细胞临床研究质控备案经验、细胞治疗制剂放行审核经验者优先。