张而立课题组-项目助理（自聘）

1.协助起草和更新临床试验方案、知情同意书、病例报告表等关键文件； 2.跟踪试验进度，协调研究者、申办方、伦理委员会等多方沟通，确保试验按方案执行，及时记录并报告方案偏离或不良事件； 3.参与试验用器械的管理监督，包括接收、储存、分发及回收记录。 4.协助建立风险相称的质量管理计划，参与定期监查、稽查准备及整改跟踪，确保数据真实性、完整性和合规性； 5.支持伦理审查流程，协助提交初始审查、修正案审查及年度报告，保障受试者权益与安全； 6.维护试验档案，确保所有文档（如研究者文件夹、受试者筛选日志等）符合存档规范，支持溯源需求。