临床项目负责人

岗位职责： 1、负责制定产品临床开发整体策略，确定临床评价路径（含临床试验、真实世界研究、同品种临床评价等），编制项目计划、预算与关键里程碑，推动策略落地执行。 2、负责临床研究方案的医学设计，包括适应证及临床定位论证、主要/次要终点设定、对照方案设计、入排标准及评价指标体系制定，审核临床评价报告、临床试验总结报告等核心医学文件。 3、负责统筹临床试验、真实世界研究等项目的全过程运营管理，涵盖中心筛选与启动、伦理申报、受试者入组与随访、监查与稽查协调、方案偏离处理、研究结题及总结报告输出。 4、负责临床数据的医学审核与质量把控，包括统计分析计划及报告的医学解读、不良事件/严重不良事件的关联性判定及安全性评价、数据清理结果的医学复核，确保临床证据真实、完整、可追溯。 5、负责对接和维护临床研究中心、主要研究者、临床专家、伦理委员会、CRO、统计机构等外部合作方，协同内部研发、质量、市场等团队，推动临床需求前置至产品定义阶段。 6、负责临床团队的人才引进、培养及绩效管理，统筹部门任务分配与流程优化，管控项目预算及支出，识别临床开发关键风险并建立预警与处置机制。 任职要求 1、本科及以上，医学、生物医学工程、医疗器械等相关专业，硕士优先；8 年 + 器械临床注册经验，3 年以上项目管理负责人经历，有 Ⅲ 类植入器械、生物胶原类项目经验优先。 2、熟悉 NMPA 法规、GCP 及临床评价要求，能独立完成医学文件编审，擅长内外部资源协调与项目风险管控。 3、具备团队及部门日常管理能力，合规严谨，抗压、跨部门沟通能力良好。