质量负责人

岗位职责： 1、建立并持续改进符合医疗器械法规、ISO13485 的质量管理体系，制定质量方针、流程制度及年度质量计划，统筹体系文件、表单与质量档案的编制、审核、培训及更新。 2、开展供应链与研发质量管控，落实原辅料、包材、外协服务商的质量准入、评估及绩效管控；参与设计开发、评审、验证确认、设计转移及技术文件审核，组织医疗器械风险管理，维护风险管理报告。 3、负责中试、生产及产品放行质量管控，推进工艺、清洁、设备、检验方法的验证确认，保障生产批次质量稳定。 4、统筹偏差、变更、CAPA、不合格品、投诉、不良事件的调查闭环；组织内审、管理评审、供应商审核，应对监管、客户检查，落实整改验证。 5、协同研发、注册、临床、生产、供应链，将法规质量要求转化为业务执行标准，识别业务环节质量风险。 6、推进质量团队建设、人员培训与质量文化建设，预警重大质量风险，保障医美及活性胶原产品研发、注册、产业化落地。 任职要求： 1、统招本科及以上学历，生物医学工程、药学、材料、医疗器械、质量管理相关专业；8 年以上医疗器械质量相关经验，3 年以上质量管理负责人经历，有 Ⅲ 类植入 / 注射类、活性胶原产品经验优先。 2、精通 ISO13485、医疗器械 GMP 及 NMPA 相关法规，熟悉体系搭建、验证确认、风险管理、CAPA、各类审核全流程。 3、具备团队管理能力，风险意识强，跨部门协同好，抗压，可应对监管检查及重大质量问题处置。