质量管理部门负责人(独立软件)

一、岗位目的 全面负责公司医疗器械软件产品全生命周期质量管理，建立、运行、维护并持续改进符合《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》要求的质量管理体系，确保软件需求、设计、开发、测试、发布、运维及上市后质量活动符合法规、强制性标准及经注册或备案的产品技术要求，保障公司顺利通过第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查。 二、任职资格（硬性条件） 1. 学历与职称** - 医疗器械相关专业大学本科及以上学历，或具有中级及以上专业技术职称。 2. 工作经验** - 具有3年及以上医疗器械生产或者质量管理经验。 三、任职资格（优先条件） - 有医疗器械独立软件（SaMD）质量管理经验者优先； - 有第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查迎检经验者优先； - 有NMPA注册拿证全流程经验者优先，有FDA、CE认证经验者更佳； - 持有ISO 13485内审员证书者优先； - 具备计算机、软件工程等专业背景，或兼具医疗器械与软件质量管理双重经验者优先。