质量负责人（药品生产）

职位职责： 1、质量体系管理：搭建、修订、维护符合 GMP 及 MAH 法规的全套质量文件体系，组织内审、缺陷整改，持续保障体系合规有效运行； 2、受托生产全周期管控：开展 CMO 受托企业准入现场审计，审核受托方技术转移资料；牵头完成委托生产协议、质量协议的审核、签订；常态化开展受托方现场质量监督与体系复盘； 3、注册与变更管理：主导待上市品种许可增项、工艺 / 场地 / 质量标准变更的质量技术审核，统筹药监现场核查筹备、缺陷整改，保障顺利通过检查； 4、产品全生命周期质量管控：全权负责药品批放行审核，统筹偏差、变更、OOS/OOT 调查与 CAPA 落地；组织年度产品质量回顾，管理药品投诉、不良反应、产品召回； 5、合规落地与风险管控：指导监督各部门落实 GMP 要求，识别生产、供应链质量风险并制定管控方案；负责日常药监对接、抽检、监管沟通工作。 岗位要求： 1、药学相关专业本科及以上学历，持执业药师 / 中级专业技术职称； 2、5年及以上药品质管经验，不少于1年以上质管负责人经验，有过相关生产产品专业知识和法规培训； 3、精通药品 GMP、MAH 委托生产法规，熟悉产品工艺质量标准，可独立完成 CMO 审计、质量风险与偏差处置； 4、良好公文、政企沟通能力，能统筹药监核查整改；具备质量团队与跨部门合规管理能力； 5、合规严谨、抗压性强，有 MAH、品种增项、迎检经验优先。