临床研究总监

岗位职责： 1、根据国家GCP及NMPA等国内外法规要求，全面负责公司临床战略制定与体系搭建，统筹临床试验全生命周期的组织实施与质量管控 2、领导和管理产品管线的临床组织工作，主导CRO、SMO等外部合作方的遴选、签约与日常运营监督，确保项目按节点推进 3、与研究团队成员紧密合作，包括医生、护士、数据管理员和其他研究人员，确保研究流程的顺利进行 4、主导临床试验总体计划与预算编制，制定公司级项目时间表与资源规划，跟踪各阶段里程碑完成情况，建立风险预警机制，确保试验合规、高质、高效交付 5、参与研究方案的设计、修订和实施，以及研究数据的分析和报告撰写、文件管理等 任职要求： 1、本科及以上学历，医学、药学、生命科学等相关专业 2、5年以上临床研究行业经验，有完整主导并成功的IIT研究或I期注册性临床试验全流程经验，细胞与基因治疗、mRNA疫苗方向优先 3、精通临床研究全流程和GCP法规体系，熟练使用CTMS、EDC、eTMF等临床运营系统，具备优秀的预算管控与成本优化能力 4、具备卓越的团队领导力、跨部门沟通和商务谈判能力，能与KOL/PI、CRO高管、药监机构(NMPA)等多类型对象进行高效沟通，建立并维护长期战略合作关系 5、能在监管核查等高压场景下迅速制定并执行解决方案