临床医学经理

岗位职责： 1. 负责中美IND申报相关临床资料的撰写、梳理与汇总，配合注册团队完成申报工作。 2. 负责I/II期临床试验核心医学文件的撰写、修订工作，同时负责各类临床研究文件的医学内容审核、更新与日常维护，保障文件科学合规。 3. 负责临床试验全过程医学监查工作，把控试验执行质量，及时处理试验过程中的各类医学问题。 4. 负责临床试验期间不良事件、严重不良事件的医学评估，保障受试者安全及项目合规运营。 5. 配合项目团队按计划高质量完成临床研究工作。 6. 配合团队与临床研究机构、研究者、监管部门进行有效沟通，解答医学相关问题，维系良好合作关系。 7. 配合公司项目开发进行跨部门工作，提供日常研发工作的医学支持。 任职要求： 1. 临床医学专业，硕士及以上学历，具备扎实的专业知识。 2. 3年以上临床试验医学经验，创新药，生物药优先。 3. 在偏头痛，脑卒中或相关领域具有一定临床实践经验或完成一个以上临床研究。 4. 有成功的中美IND或NDA/BLA经验优先。 5. 熟悉ICH-GCP等指导原则和法规要求。 6. 中英文读写能力良好，能独立查阅英文文献及指导原则等。 7. 表达能力良好，能够有效的与内外部门进行沟通。 8. 能够快速融入团队并积极配合团队工作。 9. 熟练掌握工作所需办公软件如word，ppt，excel等。 【我们提供】 · 具有竞争力的薪酬体系：13 薪发放，根据能力与贡献提供项目奖金与股权激励机会； · 完善的福利保障：五险一金、双休、带薪年假、节日福利、年度体检等，团建，聚餐等； · 扁平化的组织结构：没有复杂层级，鼓励科学家之间自由讨论、充分表达，真正尊重专业； · 以科学为核心的决策机制：公司由一线药物研发科学家主导创立与运营，研发方向、立项节奏均基于科学逻辑和数据判断； · 注重长期价值与个人成长：我们鼓励对问题的深入钻研与持续学习，为每一位成员提供成长空间和学术资源支持； · 高效务实的团队氛围：小而精的团队设置，重视实干精神与战略思维并重，拒绝官僚文化； · 与国际接轨的项目视野：参与全球新药前沿靶点、技术平台与竞争格局的研究，推动项目具备国际市场竞争力。 【岗位吸引力】 · 直接参与创新药物从IND到临床转化的完整路径； · 在扁平化、开放的环境中充分发挥项目主导力； · 与多学科团队协作，共同探索Biotech项目的最佳实践。