QA Consultant 质量保证顾问兼职

freelance/part-time/兼职/顾问 每周3天驻场办公室 办公地点可选上海张江药谷大厦 或 苏州工业园腾飞创新园 精通NMPA GCP、GVP法规及ICH-GCP指南，熟悉临床试验及药物警戒全流程； Ideal Background 任职要求： 1、医药、生物、医学等相关专业本科及以上学历； 2、10年以上制药行业QA经验，其中至少5年从事GCP、GVP领域； 3、精通NMPA GCP、GVP法规及ICH-GCP指南，熟悉临床试验及药物警戒全流程； 4、能独立起草和审核SOP、审计报告等质量文件； 5、每周工作3天，以驻场为主 6、英语：熟练阅读、书写和工作交流 Job Purpose / Overall Objective（overall objectives）职位描述： 与临床团队、药物警戒团队日常对接，专职负责GCP和GVP领域的日常质量保证工作，包括体系文件维护、过程监督、记录审核、合规检查等具体事务。 Major Accountabilities (main results to be achieved)主要职责： 1、起草及修订GCP和GVP相关的SOP，定期回顾体系文件，根据法规变化或实际运行情况更新相关SOP内容； 2、对临床试验项目和药物警戒业务进行合规性抽查，审核相关记录和报告，确认操作符合SOP及相关法规要求，发现偏差及时记录和反馈； 3、参与对CRO、临床试验机构等外部合作方的审计，跟踪整改落实情况；参与公司内部GCP和GVP自检，形成检查记录和整改台账；在监管检查或合作伙伴审计时，负责准备和整理所需的质量文件及记录； 4、对GCP和GVP日常工作中发现的偏差和质量问题进行调查，起草CAPA方案，跟踪整改进度，确认整改效果； 5、为临床团队和药物警戒团队提供日常合规咨询，跟踪和汇总GCP/GVP体系运行情况，定期向上级汇报。