DMPK&药学研究经理

一、DMPK研究（药代动力学与药物代谢） 1. 制定IND-enabling研究包所有DMPK研究 2. 负责非临床DMPK研究策略的制定与实施，包括体外ADME研究（代谢稳定性、CYP酶抑制/诱导、血浆蛋白结合）、体内药代动力学研究（大小鼠、犬、猴等种属PK）及组织分布研究，3. 重点开展脑组织暴露与血脑屏障穿透性评估，支持所有临床前管线的种属选择与剂量外推。 4. 负责毒代动力学（TK）方案设计与数据分析，衔接单次/重复给药毒性研究，为NOAEL确定与首次人体试验（FIH）起始剂量提供PK依据。 5. 开展PK/PD建模与模拟（暴露-效应关系分析），支持有效剂量、给药间隔与安全窗评估，为临床方案设计提供非临床药代支持。 二、药学研究（制剂与分析） 1. 负责处方前研究（理化性质表征、溶解度、晶型与初步稳定性筛选）及非临床研究用样品与临床样品的制剂开发（溶液剂、混悬剂等，视项目需要）。 2. 负责生物分析方法的开发与验证，建立体内生物基质中药物及代谢产物的定量方法，承担PK/TK样品的检测与数据审核。 3. 支持CMC团队开展API与临床制剂的IND-enabling稳定性研究设计与数据评估，参与杂质分析与质量标准讨论。 CRO管理与申报支持 4. 负责DMPK/药学研究CRO的筛选与技术评估、合同范围界定、方案审核、进度跟踪与质量管理，审核研究报告的科学性与规范性（含GLP格式报告）。 5. 撰写与整合IND申报资料中的非临床药代、毒代及药学相关内容（CTD模块2.6.5、4.2及2.3部分支持），配合注册团队完成申报与监管问询的技术回复。 6. 建立DMPK/药学研究的SOP、数据记录与归档管理体系，确保研究过程与数据可追溯。 三、其他 1. 参与所有对外合作项目的尽调与数据评估，提供专业判断支持。 2. 完成上级交办的其他任务。