临床药理

临床药理 【岗位职责】 1．设计首次人体试验（SAD/MAD），包括起始剂量估算、剂量递增规则、剂量组设置等，基于非临床PK/PD及毒理学数据进行转化； 2．设计并执行临床PK/PD研究（如BA/BE、DDI、特殊人群PK、肝/肾功能不全研究）； 3． 利用定量药理学（PopPK、E-R分析）推荐II/III期临床给药方案； 4． 使用Phoenix WinNonlin、NONMEM等软件进行非房室模型（NCA）及群体PK分析； 5． 建立动物-人PK/PD桥接模型，预测临床有效浓度及安全窗； 6． 利用PBPK模型预测DDI及特殊人群剂量调整方案； 7． 评估临床开发中的依赖性风险（躯体依赖、精神依赖），设计撤药反应评估方案，监测中枢副作用的PK/PD关系； 8． 确保临床药理研究符合NMPA/FDA/EMA相关指导原则，针对潜在管制药物（精麻类），提前规划临床研究中的特殊监管要求（如风险评估与缓解策略REMS）； 9． 撰写IND申报中的临床药理部分，准备NDA中的临床药理学综述、PopPK报告、E-R分析报告； 10. 与非临床团队（毒理药理）沟通，确保临床前到临床的PK/PD数据一致性； 11. 与临床运营、数据管理、统计团队协作，确保研究设计科学性与数据质量。 【任职资格】 1．临床药理学、药代动力学、药学、药理学等相关专业，硕士及以上学历； 2． 3年以上创新药（小分子化药）临床药理研究经验，具备I/II期临床试验设计经验者优先； 3． 熟练掌握NCA分析、PopPK建模、E-R分析方法，熟练使用Phoenix WinNonlin、R、NONMEM等工具； 4． 熟悉神经或镇痛领域的临床终点指标，理解血脑屏障穿透性评估方法及脑靶向药物的临床PK特点； 5． 熟悉NMPA/FDA/ICH临床药理相关指导原则； 6． 具备定量思维，能将临床前数据转化为临床决策； 7． 优秀的沟通协调能力，能与CRO、统计师、PI有效协作； 8． 严谨的科学逻辑与英文读写能力（文献阅读、申报资料撰写）。