分装/灌装技术员

岗位职责： 1.按要求完成制剂分装相关工作； 2.协助完成本区域相关GMP文件的起草、修订和执行，确保本部门的数据完整性符合GMP要求。确保本区域的生产操作按照规定的SOP进行，并有记录可追溯。 3.协助本区域工作中质量风险识别、风险分析和评估以及风险控制措施的制定和实施，定期开展质量风险交流、风险回顾工作，并审核车间质量风险管理工作。 4.协助本部门相关变更、偏差、CAPA等相关质量行动的实施和效果评估； 5.按照质量部统一要求完成年度报告所需的相关数据、信息以及年度产品质量回顾分析； 6.协助本部门的设备选型和设计确认，审核设备设施改造需求和方案； 7.参与GMP自检和相关的外部审计。 任职要求： 1.本科及以上；药学、生物技术、生物工程等相关专业； 2.具有2年以上生物疫苗或制药企业生产管理经验，了解GMP等疫苗生产质量相关法规要求，熟知疫苗生产半成品配制工作和无菌操作要求；接受过GMP符合性检查或注册现场核查； 3.具有较强的组织协调及沟通能力，较强的学习能力，具有团队精神与协作能力。 4.能熟练操作Word、Excel、Powerpoint等办公软件。