验证工程师

一、岗位职责 1.负责设备验证全生命周期管理，涵盖验证策划、风险评估、方案编制、组织实施、报告总结、验证状态维护、持续监控及再验证。 2.负根据产品特性、设备特点及风险评估结果，制定合理的验证策略，明确验证范围、关键项目、接受标准及再验证/持续验证要求。 3.参与验证过程中的偏差调查、异常结果分析、根本原因分析及CAPA制定与跟踪，识别验证过程中的质量风险并提出改进措施。 4.参与设备验证状态的维护，评估产品、设备等变更对验证状态的影响，并制定持续持续确认计划和方案。 5.配合内部审计、官方检查及客户审计，负责验证相关资料准备、问题答复及整改跟踪。 6.跟踪GMP法规及相关技术指南要求，持续优化验证管理流程、技术方法和文件体系。 二、任职要求 1、本科及以上学历，药学、制药工程、、生物工程等相关专业 2、具有3年及以上制药行业清洁或工艺验证相关质量管理工作经验;有设备验证项目独立实施经验者优先。 3、熟悉药品GMP及验证相关法规、技术指南，具备较强的文件编写数据分析、风险识别和问题解决能力，能够对验证结果进行科学分析并形成合理结论。 4、具备良好的沟通协调能力、执行力和项目管理意识，能够推动跨部门验证项目按计划完成。 5、熟练使用Word、Excel、PowerPoint 等办公软件。 6、清洁、工艺方向也可；