质量部经理

主要工作内容： 1、负责质量部日常管理； 2、负责GMP文件审核或批准； 3、GMP迎检现场及文件准备； 4、配合项目申报（报药）建立健全各种物料、产品质量标准及质量管理体系文件系统； 5、组织开展验证工作。 6、负责人员绩效考核与工作安排。 岗位职责描述: 1、负责建立健全研发中心质量管理体系，负责组织开展内审及GMP迎检工作。 2、确保原辅料、包装材料、中间产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准或厂家提供的质量标准或内控标准。 3、在产品放行前确保质量部已完成对批记录的审核。 4、确保完成所有规定的检验。 5、负责组织相关人员对质量管理文件的编写和修订，负责组织相关人员对研发中心全部GMP文件进行审核或批准。 6、制订批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程 7、审核和批准所有与质量有关的变更。 8、确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理。 9、监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态。 10、确保完成各种必要的确认或验证工作。 11、根据需要确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据。 12、负责组织制订质量部所有人员的工作范围、职责和权限。负责组织对QA和QC人员的专业培训，负责组织研发中心各类人员的GMP和质量意识的培训和教育工作，进行指导监督及提出改进建议。 13、组织评估和批准物料供应商。 14、确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 15、监控可能影响产品质量的各种因素。完成上级领导布置的其它工作。 16、定期通报各有关部门质量检查结果，对存在的质量问题进行分析、探讨，制订纠正和预防措施并组织实施。 技能要求： 1、培训经历：受过GMP质量管理、企业质量管理体系等相关培训；组织开展过GMP认证或有多次现场迎检经验的人员优先 2、工作经验：至少1~2年以上质量部负责人工作经验 3、熟悉质量检验、生产工艺流程的实际操作规范，能够独立建立健全的品管体系，具有良好的质量分析、判断、解决问题的能力。思维清晰、反映敏锐、分析考虑问题全面细致。具有较强的计划、组织、协调、审批和执行能力。 4、有良好的组织沟通能力、出色的判断能力。 5、工作原则性强，不计较个人得失、以大局为重、实事求是的处理问题的态度。 6、道德品质良好、无不良记录。