多省出台复工复产措施支持药企委托生产

整理 | 蒲公英-绿茶

 

各省药监部门在全力做好疫情防控工作的同时，积极支持制药企业复工复产。黑龙江、广东支持企业开展委托生产；江西、内蒙古、广东实施许可延期认可；云南严格落实药品生产企业质量主体责任。

 

黑龙江

 

1. 实施「告知承诺制」 。对疫情相关药品、医疗器械行政许可，在加速审批、即时审批的同时，全面实施「告知承诺制」，对具备生产条件但暂不能提交相应材料或有疫情防控应急需求的企业实行告知承诺制，由企业承诺在相应时限内补充提交相关材料、切实加强质量管理、按照规范组织生产、确保产品质量合格后当场办结。

 

2. 实施各环节联动。实施受理、审评、检验、审批等各工作环节联动，对相关联的申请事项，派专人指导企业同时申报、合并现场检查、检查结果互认。对相关产品注册和生产许可实行并联审批，与产品注册同步发放生产许可证。对于需要现场检查、产品检验的，可依据企业出具的真实性承诺，延后开展现场核查，可委托企业所在地药品监管部门进行抽样送检。

 

3. 实施应急审评审批。 继续做好疫情防控急需的药品、医用口罩和医用防护产品等Ⅱ类医疗器械以及防治新冠肺炎的医疗机构中药制剂的应急审评审批工作。开辟审批「绿色通道」，按照特殊时期、特事特办的原则，采取即刻受理、简化申报材料、优化审批流程等方式，实施应急审评审批备案程序。

 

4. 免收疫情防控药械产品注册费用。在疫情防控期间，对与防控新型冠状病毒相关的防护产品进入医疗器械应急审批程序，免收医疗器械产品注册费。对进入药品特别审批程序、治疗和预防新冠肺炎的药品，免收药品注册费。

 

5. 支持企业开展委托生产。对疫情防控急需的药品、中药提取委托生产（不含中药注射剂），企业申报时出具符合委托生产法律法规的委托协议、书面承诺，可直接作出许可决定，事后开展核查。鼓励医疗器械企业按照医疗器械注册人试点制度开展委托生产或受托生产。

 

江西

 

1. 实施许可延期认可。对疫情防控期间药品生产许可到期的，延长药品生产许可有效期，采取许可有效期顺延至一级响应终止之日后的 60 天的措施，防止企业因政策因素停产停业。减化办事程序，对药品生产许可登记事项变更、关键设施设备备案等事项，企业经确认、验证，评估符合要求后，允许企业先变更，后办理手续，提高企业办事效率。

 

2. 强化药品质量检查。开展复工复产药品生产企业监督检查，强化重点企业和重点品种检查、督查，对疫情防控品种实施全覆盖抽检。

 

内蒙古

 

1. 药械生产、药品批发和零售连锁（总部）企业申请生产（经营）许可证或申请清洁护肤类等日常生活所需化妆品产品备案和企业许可的，可网上或寄递提交申请材料。受理后，需要现场核查的，自治区药监局第一时间将委托企业所在地盟市市场监管局实施。符合条件的，作出许可决定或予以备案，企业可在线领取电子许可证、通过邮寄方式获取纸质许可证或备案凭证。优化药品注册补充申请办理程序，对申报资料符合审查要求的先行发放批件，产品出厂前补充完成注册检验。

 

2. 是变更许可事项的，电子或书面资料审查合格后作出许可决定；未能按时办理生产（经营）许可证换证、医疗器械产品延续注册或化妆品生产许可延续的，企业在依据有关法律法规规定、质量管理规范或标准自查符合要求并承诺的前提下，可申请有效期延至疫情解除之日。自治区药监局待疫情解除后 30 个工作日内组织人员现场核查。

 

3. 申请延期药品委托生产的，企业申报时出具符合委托生产法律法规规定的书面承诺后，作出许可决定，待疫情解除后适时开展核查。

 

疫情解除后，本《通知》中有关措施自行终止。

 

广东

 

1. 是延长政务服务时间。实行「7×24 小时」在线申报，实时送达行政许可结果，免费推送提醒短信。建立微信、QQ 等业务咨询群，提供全天候在线咨询服务。注册缴费期限可延长 3 个月，但不超过行政许可决定前。

 

2. 是调整行政许可期限。2020 年 6 月 30 日前，对在疫情防控期间未能按时申请办理许可证、注册证换证的，企业可继续申请延续注册、换证。在技术审评环节一次性补充资料期限延长 50%。

 

3. 是推行应急容缺受理。对符合纳入应急审批的省局行政许可事项实行容缺受理，实现快审快批，如基本条件具备、主要申请材料齐全且符合法定形式，可在次要条件或申请材料欠缺的情况下，经申请人作出相应承诺后，启动受理、审评、检查、检验工作。

 

4. 是启动应急检验检测。对疫情防控用药品医疗器械开启应急快速检验检测通道，收样前 24 小时主动对接，收样后 24 小时内启动检验检测，并及时出具检测报告（微生物限度和无菌检查等需要时间确认结果除外）。

 

5. 是实施附条件应急审批备案。在联防联控机制下，对疫情防控用药品实施先审批后审核，后置资料审查、技术审评、现场检查和检验等审核程序。对疫情防控用医疗器械实施应急备案，市局在应急备案过程中应重点关注品种、凭证及标签标注、产品执行标准、出厂放行控制、档案管理和信息报送情况，全力支持企业做好转产扩产工作。对需要共用中药前处理和提取车间的疫情防控用药品，在集团公司内部无法解决的，允许共用省内其他药品生产企业的车间。

 

6. 简化注册抽样流程。在许可事项中仅涉及注册抽样的，由企业持相关通知书向所在地市局申请，由市局组织完成抽样并封签后，按标示的贮藏条件送至指定检验机构进行注册检验。

 

7. 优化许可延续检查。在疫情期间，依法规申请需开展现场检查的许可证换证业务，许可内容无变更时，不再单独开展现场检查，企业在申请时可选择提供证件到期前 18 个月内的监督检查报告（包括常规检查、日常检查、跟踪检查）替代，加具所在地市局审查意见后，作为申请材料提交。

 

8. 应急产品注册许可零收费。自 2020 年 1 月 1 日起，对疫情期间纳入我省防控新冠肺炎疫情所需药品、医疗器械应急审批程序的药品、医疗器械产品，免征注册费；疫情结束后，对于在疫情期间通过应急审批程序获批批件仅在疫情防控期间有效的药品、医疗器械产品，申请人再次申请相同行政许可事项的，其注册收费标准按零收费执行。

 

该政策措施执行期暂定为自发布之日起三个月，政策措施已明确执行期的，按已规定的期限执行。国家另有规定的，从其规定。

 

云南

 

1. 做好工作人员健康确认工作。要根据防控形势和防控工作的新变化新要求，科学精准地对职工宣传好防控知识，帮助职工在复工复产时做好防控工作，引导职工根据当地实际做好自我防护。

 

2. 是做好生产安全保障工作。要加强厂区，特别是生产区域环境管理，洁净车间要严格按照药品生产质量管理规范要求进行维护、清洁和消毒，重点对空调系统进行消毒，确保洁净车间无污染和交叉污染，确保产品质量。

 

3. 严格落实药品生产企业质量主体责任。复工复产过程中要严格按照《药品管理法》、GMP 及相关标准组织生产，加强药品生产质量管理，严把原料入厂关、生产过程控制关、产品检验放行关，确保疫情防控期间药品安全有效。要落实防控相关产品生产信息报送工作，为我省防控工作物资调控做好相应准备，以高度的社会责任感和使命感，保证疫情防控用药质量安全。