神基（珠海）制药有限公司

岗位职责： 1. 负责组织公司制剂产品上市后变更研究，包括变更研究方案设计、研究实施组织、研究数据审核与评估、研究总结报告编制，并基于研究结果完成变更评估分级、风险评估、实施跟踪及效果确认； 2. 建立并运行产品风险评估机制，覆盖变更风险评估、偏差风险评估和定期风险评估（年度产品质量回顾、周期性风险审查等），运用ICH Q9质量风险管理原则及FMEA、FMECA、HACCP等工具开展系统性评估，制定并跟踪风险控制措施，为管理层提供质量风险决策支持； 3. 负责物料、工艺、产品相关偏差调查和评估，组织根因分析（RCA），制定并跟踪纠正与预防措施（CAPA），评估偏差对已上市产品的影响； 4. 参与生产设备、生产工艺的确认与验证，审核验证方案与报告，确保GMP合规； 5. 支持GMP检查、自检、供应商审计及产品质量回顾等工作； 6. 参与、支持日常的质量活动。 任职资格： 1. 药学、制药工程、药物制剂或相关专业，硕士研究生及以上学历，具备中级制药专业技术职称或持有执业药师资格； 2. 5年以上制药企业（制剂方向）研发相关工作经历，有独立主导变更研究项目（处方/工艺/物料/包装变更的对比研究、稳定性研究设计等）经验或主导技术转移项目； 3. 熟悉药品相关法律法规以及国内外法规机构或协会办法的药品研究指南； 4. 熟悉变更研究设计方法及研究数据评估； 5. 具有片剂、口服溶液、口服滴剂等剂型生产或质量管理经验者优先； 6. 优秀的跨部门沟通协调能力，能主导推动复杂问题的解决； 7. 具备项目管理意识，能并行管理多项变更/偏差任务； 8. 具备良好的风险分析、判断和决策能力； 9. 较强的文字表达和技术文件撰写能力（SOP、调查报告、申报资料等）； 10. 良好的英语口头沟通，阅读和书面表达能力。