驻厂QA-药企方向

岗位职责： 1. 根据药品相关法律法规的要求，维护及遵循B证质量管理体系要求，确保CMO质量活动的持续合规性； 2. 维护与CMO相关方所签订的质量协议，负责与CMO就药品委托生产监管事宜进行良好沟通，负责对项目相关变更、投诉、偏差等质量活动进行管理，确保委托生产活动的持续合规性及与质量协议的一致性； 3. 对CMO委托生产、检验现场生产进行监督检查； 4. 及时发现处理CMO生产、检验过程中发生的质量问题，保证CMO生产、检测的过程合规； 6. 负责对相关方进行商业领域涉及的药品法律法规，就质量方面的内容进行培训和给出专业的意见。 任职资格： 1．本科学历，药学相关专业，5年以上药品生产企业质量管理岗位工作经验； 2．具备无菌注射剂生产或质量管理经验，有A证药企无菌注射剂工作经验尤佳； 3. 具备良好的审计思维、根本原因分析和风险管理/评估技能； 4. 能够就项目、产品和质量相关事宜与内部和外部利益相关者进行有效的互动和沟通； 5. 具备同时处理多个项目的能力，良好的组织能力； 6. 能够分析数据和信息，得出结论并做出有效决策； 8. 有能力在专业领域内识别风险并提出纠正措施，表现出主动性和以创造性和实用的方式帮助他人解决问题； 9．该岗位base上海，需要定期出差到长三角或者其他城市。